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Validation & Intervention Testing for Aging, Longevity and Healthspan (VITAL-H)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Elena Volpi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Validation & Intervention Testing for Aging, Longevity and Healthspan (VITAL-H)

The study aims to address the gap between lifespan and healthspan (years of life free of age-related diseases and disabilities) by testing whether 2 approved U.S Food and Drug Administration (FDA) medications, dapagliflozin and semaglutide, can help people stay healthier as they age and delay the age-related functional decline. The study will test these medications over 36 months of treatment plus 6 months of observational follow up to see if they can safely maintain health and function during aging and eventually support their use for extending healthspan.

This study is being done because there are limited ways to slow down the age-related health and functional decline, and few reliable ways to measure early changes in healthspan in humans. The 2 study drugs have shown promising results in laboratory and early human studies, but more evidence is needed.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Phase 2b, hybrid-decentralized, double-blind, randomized placebo-controlled trial to evaluate the independent effects of dapagliflozin, oral semaglutide, and placebo on functional decline in healthy adults aged 60-75 years. 1200 individuals will be randomized to parallel intervention arms and followed for 36 months of intervention plus 6 months post-intervention follow-up to evaluate changes in locomotion (continuous short physical performance battery - primary outcome), vitality (peak oxygen uptake during exercise, VO2 peak - secondary outcome). Exploratory outcomes will include changes in body composition, individual components of intrinsic capacity (IC) across multiple functional geroscience-based domains, and overall intrinsic capacity. This hybrid-decentralized clinical trial integrates wearable technology, deep phenotyping, and biomarker analyses to evaluate if the proposed therapies demonstrate meaningful differences in functional healthy longevity outcomes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Elena Volpi, MD, PhD
  • Número de teléfono: (210) 562- 6139
  • Correo electrónico: volpi@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
        • Contacto:
          • Dean L Jr. Kellogg, MD, PhD
          • Número de teléfono: 210 617 5311
          • Correo electrónico: KelloggD@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Texas Diabetes Institute
        • Contacto:
          • Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD
          • Número de teléfono: 210 -358 -7229
          • Correo electrónico: belfortda@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam and Ann Barshop Institute for Longevity & Aging Studies
        • Contacto:
          • Tiffany Cortes, MD
          • Número de teléfono: 210 450 8998
          • Correo electrónico: cortest@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78227
        • San Antonio Food Bank
        • Contacto:
          • Shreya Rao, MD
          • Número de teléfono: 210 567 4600
          • Correo electrónico: raos4@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Barshop Institute Mobile Research Clinic
        • Contacto:
          • Shreya Rao, MD
          • Número de teléfono: 210 567 4600
          • Correo electrónico: raos4@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  2. Males and females; Age 60-75
  3. Willingness to adhere to the study intervention regimen (dapagliflozin or semaglutide).
  4. Body mass index 20-40 kg/m2
  5. Community dwelling

Exclusion Criteria:

  1. Any medical condition that, in the opinion of the investigator, would place the participant at increased risk for participation.

  2. Participation in another treatment or intervention study within 6 months

  3. Use of the following medication or supplements

    • That may be used for weight or appetite control
    • That may be used for glucose lowering
    • Immunosuppressant or biologics

  4. Any of the following conditions

    • Myocardial infarction (MI), cerebrovascular accident (CVA/stroke), congestive heart failure (CHF) or revascularization procedures like percutaneous coronary intervention (stents)
    • Renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR<45)
    • Requirement of assistive devices for ambulation
    • Pancreatitis history (if cause has been removed then okay to enroll)
    • Recurrent urinary tract infections (2 or more within 6 months, or 3 or more within past 12 months)
    • Personal or family history of medullary thyroid cancer or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
    • Active cancer (okay if in remission for ≥ 3 years or had non melanoma skin cancer)
    • Uncontrolled Hypertension above 160/90 (we will include individuals with controlled hypertension and no complications)
    • Diabetes or Hemoglobin A1c ≥6.5%
    • Multiple sclerosis, MS, Parkinson Disease, mild cognitive impairment, dementia
    • History of solid organ transplant

  5. Planned elective orthopedic surgery during the study

  6. Hypersensitivity to any of the study drugs

  7. Prisoner

  8. Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutide Arm

Semaglutide and dapagliflozin placebo are administered
Droga: Semaglutide oral

Participants will start taking a 1.5 mg semaglutide pill, titrated to 4 mg as tolerated, plus one placebo pill per day for 36 months.

Otros nombres:
  • Weygovy pill
Otro: Placebo

Participants will take two placebo pills daily for 36 months

Otros nombres:
  • Tableta inerte
Experimental: Dapagliflozin Arm

Dapagliflozin and semaglutide placebo are administered
Otro: Placebo

Participants will take two placebo pills daily for 36 months

Otros nombres:
  • Tableta inerte
Droga: Dapagliflozin 10Mg Oral Tablet

Participants will take one dapagliflozin plus one placebo pill daily for 36 months

Otros nombres:
  • Farxiga 10 mg
Comparador de placebos: Placebo Arm

The placebo arm consists of 2 placebos, one matched to each study drug with the same ingredients for both.
Otro: Placebo

Participants will take two placebo pills daily for 36 months

Otros nombres:
  • Tableta inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuous Short Physical Performance Battery SPPB
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

This is a well-established objective measure of physical function that assesses standing balance, gait speed test, and repeated chair stands. The SPPB score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better lower extremity physical function.
Baseline to end of study (approximately 36 months)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physiological reserve
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured as Cardio-Pulmonary Exercise Test (CPET) on a cycle ergometer to measure maximum oxygen consumption rate (VO2 peak) during exercise during a treadmill test on a stationary bicycle.
Baseline to end of study (approximately 36 months)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6-minute Walk Test
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Distance walked at self-selected normal pace over 6 minutes
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Grip strength
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Isometric hand grip strength during a 3-5 second period
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Participants will complete the MOCA a brief cognitive screening tool used to assess cognitive function on person or remotely, as applicable. Scores are calculated according to the standardized scoring procedures for the version administered, with higher scores indicating better cognitive function.
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Total scores range from 0 to 60, with higher scores indicating greater depressive symptom burden.
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Glycosolated hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Percentage of glucose in hemoglobin averaged over a 3 month period
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Body weight
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Body weight (kg)
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: Baseline to 36 weeks

Body mass index is calculated using weight (kg) and height (meters)
Baseline to 36 weeks
Visual acuity
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured using Snellen test
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Hearing thresholds (dB)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Hearing is tested using a hand-held portable audiometer at various frequencies.
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Pulmonary Function (FEV1)
Periodo de tiempo: Baseline to 36 months

Measure of peak expiratory flow (FEV1) using a portable spirometer.
Baseline to 36 months
Fat free mass
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Body fat percentage
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Measured by Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

calculated from fasting insulin and fasting glucose
Baseline to end of study (approximately 36 months)
Nutritional Status
Periodo de tiempo: Baseline to end of study (approximately 36 months)

Mini Nutritional Assessment (MNA) is a 6-item screening tool with total scores ranging from 0 to 14. Scores of 12-14 indicate normal nutritional status, 8-11 indicate risk of malnutrition, and 0-7 indicate malnourished.
Baseline to end of study (approximately 36 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002818
  • ARPA-H/1AY2AX000159 - 01 (Otro número de subvención/financiamiento: DHHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Only deidentified individual participant data (IPD) will be shared with the entitites involved at sites used for the study and possibly the data safety monitoring board if needed. Any public data will be shared as aggregated data on ClinicalTrials.gov or in a peer review journal.

Marco de tiempo para compartir IPD

After study completion and when data are analyzed

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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