Una evaluación piloto farmacocinética de fase I de BI-RG-587 en niños infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Gammaglobulina intravenosa. Profilaxis de Pneumocystis de acuerdo con las guías publicadas.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• infección por VIH
• El padre o tutor debe estar disponible para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Zidovudina (AZT).
• Dependencia de esteroides.

Excluido dentro de 1 hora antes y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio:

• Fármacos que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio (bloqueadores H2, antiácidos, carafate, colestiramina).
• Benzodiazepinas.
• Sustancias que contienen alcohol.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Requiere oxígeno suplementario.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección bacteriana activa oportunista o grave.
• Neumonitis intersticial linfoide (LIP) y esteroides dependientes o que requieren oxígeno suplementario o tienen una pa02 previa al tratamiento < 70 mm Hg.
• Neoplasias malignas preexistentes.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Zidovudina (AZT) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Excluido durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco:

• Otros agentes antirretrovirales aprobados o en investigación. Todos los demás agentes en investigación. Modificadores de la respuesta biológica (p. ej., interferón) o inmunomoduladores. Agentes inmunosupresores (incluidos los glucocorticoides). Coumadin y otros medicamentos anticoagulantes.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Los pacientes pueden no tener lo siguiente:

• Infección bacteriana oportunista o grave.

Zidovudina (AZT) > 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.

Abuso activo de alcohol o drogas.