Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetické hodnocení fáze I BI-RG-587 u dětí infikovaných HIV

25. února 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Získat počáteční informace o farmakokinetice (hladiny v krvi) a úměrnosti dávky plazmatických hladin nevirapinu (BI-RG-587) u dětí infikovaných HIV; zhodnotit bezpečnost a toleranci jednotlivých rostoucích perorálních dávek nevirapinu u dětí infikovaných HIV; a potvrdit, že jednotlivé dávky, které dosahují určitých plazmatických hladin u dospělých, dosahují podobných hladin u dětí infikovaných HIV.

Studie zkumavek ukázaly, že nevirapin (BI-RG-587) inhibuje replikaci (reprodukci) HIV. Nevirapine působí se zidovudinem (AZT) a je účinný proti kmenům viru, které jsou rezistentní vůči AZT. Studie léku u dospělých infikovaných HIV neprokázaly žádné závažné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkumavek ukázaly, že nevirapin (BI-RG-587) inhibuje replikaci (reprodukci) HIV. Nevirapine působí se zidovudinem (AZT) a je účinný proti kmenům viru, které jsou rezistentní vůči AZT. Studie léku u dospělých infikovaných HIV neprokázaly žádné závažné nežádoucí účinky.

Hodnotí se dvě dávky podané ústy: Tři pacienti dostanou nižší dávku a 7 dní poté, co třetí pacient dostane nižší dávku, tři další pacienti dostanou vyšší dávku. Po podání dávky se odebere krev za 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 hodin, aby se změřily hladiny léku v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Univ of Massachusetts Med Ctr / Biotech II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Intravenózní gamaglobulin. Profylaxe pneumocystis podle publikovaných doporučení.

Pacienti musí mít následující:

  • HIV infekce.
  • K poskytnutí písemného informovaného souhlasu musí být k dispozici rodič nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT).
  • Závislost na steroidech.

Vyloučeno během 1 hodiny před a 4 hodin po podání studovaného léku:

  • Léky, které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku (H2 blokátory, antacida, karafát, cholestyramin).
  • Benzodiazepiny.
  • Látky obsahující alkohol.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Vyžaduje doplňkový kyslík.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní nebo závažná bakteriální infekce.
  • Lymfoidní intersticiální pneumonitida (LIP) a steroidy závislá nebo vyžadující doplňkový kyslík nebo mají před léčbou pa02 < 70 mm Hg.
  • Preexistující malignity.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • zidovudin (AZT) do 7 dnů před podáním studovaného léku.

Vyloučeno alespoň 4 týdny před podáním léku:

  • Jiná schválená nebo zkoušená antiretrovirová činidla. Všichni ostatní vyšetřovací agenti. Modifikátory biologické odezvy (např. interferon) nebo imunomodulátory. Imunosupresiva (včetně glukokortikoidů). Coumadin a další antikoagulační léky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Transfuze červených krvinek do 4 týdnů od vstupu do studie.

Pacienti nemusí mít následující:

  • Oportunní nebo závažná bakteriální infekce.

Zidovudin (AZT) > 7 dní před podáním studovaného léku.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 165
  • 00853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit