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Eine pharmakokinetische Phase-I-Pilotbewertung von BI-RG-587 bei HIV-infizierten Kindern

25. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gewinnung erster Informationen zur Pharmakokinetik (Blutspiegel) und zur Dosisproportionalität der Plasmaspiegel von Nevirapin (BI-RG-587) bei HIV-infizierten Kindern; um die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden oralen Einzeldosen von Nevirapin bei HIV-infizierten Kindern zu beurteilen; und um zu bestätigen, dass die Einzeldosen, die bestimmte Plasmaspiegel bei Erwachsenen erreichen, ähnliche Spiegel bei HIV-infizierten Kindern erreichen.

Reagenzglasstudien haben gezeigt, dass Nevirapin (BI-RG-587) die Replikation (Reproduktion) von HIV hemmt. Nevirapin wirkt mit Zidovudin (AZT) zusammen und wirkt gegen Virusstämme, die gegen AZT resistent sind. Studien des Medikaments bei HIV-infizierten Erwachsenen zeigten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reagenzglasstudien haben gezeigt, dass Nevirapin (BI-RG-587) die Replikation (Reproduktion) von HIV hemmt. Nevirapin wirkt mit Zidovudin (AZT) zusammen und wirkt gegen Virusstämme, die gegen AZT resistent sind. Studien des Medikaments bei HIV-infizierten Erwachsenen zeigten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Es werden zwei oral verabreichte Dosen bewertet: Drei Patienten erhalten die niedrigere Dosis, und 7 Tage nachdem der dritte Patient die niedrigere Dosis erhalten hat, erhalten drei weitere Patienten die höhere Dosis. Nach der Dosierung wird Blut nach 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden entnommen, um die Blutspiegel des Medikaments zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Univ of Massachusetts Med Ctr / Biotech II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Intravenöses Gammaglobulin. Pneumocystis-Prophylaxe nach veröffentlichten Leitlinien.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV infektion.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss verfügbar sein, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT).
  • Steroidabhängigkeit.

Ausgeschlossen innerhalb von 1 Stunde vor und 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments:

  • Arzneimittel, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (H2-Blocker, Antazida, Carafat, Cholestyramin).
  • Benzodiazepine.
  • Alkoholhaltige Substanzen.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Aktive opportunistische oder schwere bakterielle Infektion.
  • Lymphoide interstitielle Pneumonitis (LIP) und steroidabhängig oder benötigen zusätzlichen Sauerstoff oder haben einen pa02 < 70 mm Hg vor der Behandlung.
  • Vorbestehende bösartige Erkrankungen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Zidovudin (AZT) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausgeschlossen für mindestens 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung:

  • Andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche antiretrovirale Wirkstoffe. Alle anderen Ermittlungsagenten. Biologische Reaktionsmodifikatoren (z. B. Interferon) oder Immunmodulatoren. Immunsuppressiva (einschließlich Glukokortikoide). Coumadin und andere gerinnungshemmende Medikamente.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Die Patienten haben möglicherweise nicht Folgendes:

  • Opportunistische oder schwere bakterielle Infektion.

Zidovudin (AZT) > 7 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 165
  • 00853

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