Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de nimodipina para las manifestaciones neurológicas del VIH-1

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Agentes antirretrovirales alternativos o adicionales si se encuentran en una dosis estable durante 8 semanas antes del ingreso al estudio.
• Isoniazida.
• Anticonvulsivos.
• Benzodiazepinas y antidepresivos (siempre que la dosis sea estable antes del ingreso al estudio).
• Terapias sintomáticas (por ejemplo, analgésicos, antihistamínicos, antieméticos y agentes antidiarreicos).
• Terapia de mantenimiento con claritromicina, azitromicina, amikacina, etambutol, clofazimina, ciprofloxacina y rifampicina para la infección diseminada por Mycobacterium avium.
• Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas (p. ej., PCP, MAI, CMV).

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Complejo motor/cognitivo asociado al VIH.
• Puntuaciones aceptables de deterioro neurológico y neuropsicológico.
• CI premórbido estimado de 70 o más, consistente con la finalización del sexto grado o la capacidad de leer al nivel del sexto grado. La capacidad actual para leer y comprender un periódico o una historia de tal capacidad satisfará este criterio para los pacientes cuya educación formal se detuvo antes del sexto grado. Para los pacientes analfabetos, la capacidad de dar cambio de un dólar por una compra combinada de dos artículos o el historial de dicha capacidad satisfarán este criterio. En ausencia de una definición funcional, se puede usar una puntuación escalada correlacionada con la edad de > 5 en la subprueba de vocabulario de WAIS-R o WISC-R para establecer el coeficiente intelectual.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Medicamentos previos:

Requerido:

• AZT durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio o cualquier otro agente antirretroviral aprobado (es decir, ddI o ddC) durante al menos 8 semanas antes del ingreso al estudio, excepto en pacientes intolerantes a los antirretrovirales que deben estar sin antirretrovirales durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Infección oportunista definitoria de sida sintomática activa (se permite la terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas, por ejemplo, neumonía por Pneumocystis carinii, infección por Mycobacterium avium y citomegalovirus).
• Neoplasias que no sean carcinoma basocelular, carcinoma in situ del cuello uterino o sarcoma de Kaposi sin evidencia de compromiso visceral o que no requieran quimioterapia sistémica.
• Trastornos neurológicos confusos, incluidos los siguientes:
• a) enfermedad neurológica no relacionada con la infección por VIH (como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular documentado, enfermedad degenerativa); b) trastornos convulsivos crónicos o lesiones en la cabeza si la condición resulta en un deterioro funcional o es probable que interfiera con las evaluaciones; c) infecciones o neoplasias del sistema nervioso central (SNC) (como toxoplasmosis, linfoma primario o metastásico del SNC, leucoencefalopatía multifocal progresiva, criptococo u otra meningitis fúngica, infecciones tuberculosas del SNC o neurosífilis no tratada).
• Enfermedad psiquiátrica premórbida severa que incluye enfermedad bipolar, esquizofrenia y depresión que requieren terapia electroconvulsiva.
• Es probable que la depresión mayor interfiera con la evaluación o el cumplimiento del protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Principales medicamentos psicotrópicos, incluidos los inhibidores de la MAO, las fenotiazinas, las butirofenonas, los barbitúricos o las anfetaminas (a menos que se mantenga una dosis estable durante los 30 días previos al ingreso al estudio).
• Cualquier terapia de mantenimiento en curso para trastornos neurológicos confusos.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Trastornos neurológicos confusos definidos en el campo "Exclusión de condiciones coexistentes".

Medicamentos previos:

Excluido:

• Medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Antagonistas de los canales de calcio que generan confusión (como nifedipina, verapamilo, diltiazem y medicamentos relacionados) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Abuso activo de alcohol o drogas.