Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de nimodipina para as manifestações neurológicas do HIV-1

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Agentes antirretrovirais alternativos ou adicionais se estiverem em dose estável por 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Isoniazida.
• Anticonvulsivantes.
• Benzodiazepínicos e antidepressivos (desde que a dose seja estável antes da entrada no estudo).
• Terapias sintomáticas (por exemplo, analgésicos, anti-histamínicos, antieméticos e agentes antidiarreicos).
• Terapia de manutenção com claritromicina, azitromicina, amicacina, etambutol, clofazimina, ciprofloxacina e rifampicina para infecção disseminada por Mycobacterium avium.
• Terapia de manutenção para infecções oportunistas (por exemplo, PCP, MAI, CMV).

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Complexo motor/cognitivo associado ao HIV.
• Pontuações aceitáveis ​​de comprometimento neurológico e neuropsicológico.
• QI pré-mórbido estimado de 70 ou mais, consistente com a conclusão da sexta série ou capacidade de leitura no nível da sexta série. A capacidade atual de ler e compreender um jornal ou a história dessa capacidade satisfará este critério para pacientes cuja educação formal parou antes da sexta série. Para pacientes analfabetos, a capacidade de fazer troco de um dólar para uma compra combinada de dois itens ou a história dessa capacidade satisfará esse critério. Na ausência de uma definição funcional, uma pontuação em escala correlacionada à idade de > 5 no Subteste de Vocabulário do WAIS-R ou WISC-R pode ser usada para estabelecer o QI.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Medicação prévia:

Obrigatório:

• AZT por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo ou qualquer outro agente antirretroviral aprovado (ou seja, ddI ou ddC) por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo, exceto em pacientes intolerantes aos antirretrovirais que devem ficar sem antirretrovirais por pelo menos 4 semanas.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

• Infecção oportunista ativa sintomática definidora de AIDS (terapia de manutenção para infecções oportunistas, por exemplo, pneumonia por Pneumocystis carinii, infecção por Mycobacterium avium e citomegalovírus, é permitida).
• Neoplasias diferentes do carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou sarcoma de Kaposi sem evidência de envolvimento visceral ou que não requeiram quimioterapia sistêmica.
• Distúrbios neurológicos de confusão, incluindo os seguintes:
• a) doença neurológica não relacionada à infecção pelo HIV (como esclerose múltipla, acidente vascular cerebral documentado, doença degenerativa); b) transtornos convulsivos crônicos ou traumatismos cranianos se a condição resultar em prejuízo funcional ou for provável que interfira nas avaliações; c) infecções ou neoplasias do sistema nervoso central (SNC) (como toxoplasmose, linfoma primário ou metastático do SNC, leucoencefalopatia multifocal progressiva, meningite criptocócica ou outra meningite fúngica, infecções tuberculosas do SNC ou neurossífilis não tratada).
• Doença psiquiátrica pré-mórbida grave, incluindo doença bipolar, esquizofrenia e depressão que requer terapia eletroconvulsiva.
• É provável que a depressão maior interfira na avaliação ou na adesão ao protocolo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Medicação psicotrópica principal, incluindo inibidores da MAO, fenotiazinas, butirofenonas, barbitúricos ou anfetaminas (a menos que uma dose estável seja mantida por 30 dias antes da entrada no estudo).
• Qualquer terapia de manutenção em curso para confundir distúrbios neurológicos.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Distúrbios neurológicos confusos definidos no campo "Condições coexistentes de exclusão".

Medicação prévia:

Excluído:

• Medicamentos investigativos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Antagonistas dos canais de cálcio confusos (como nifedipina, verapamil, diltiazem e medicamentos relacionados) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.

Álcool ativo ou abuso de drogas.