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Un estudio de fase III para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia del tratamiento temprano con zidovudina (AZT) en lactantes asintomáticos con infección por VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primario: determinar la eficacia del tratamiento precoz con zidovudina (AZT) en lactantes asintomáticos infectados por el VIH. Determinar la seguridad y tolerancia de AZT en esta población de pacientes.

Secundario: Comparar los parámetros virológicos e inmunológicos entre los grupos de tratamiento. Determinar la eficacia de AZT como tratamiento temprano para prevenir el desarrollo de depleción de células CD4+ en lactantes asintomáticos infectados por VIH.

Actualmente, AZT está indicado para el tratamiento primario en niños con signos y síntomas asociados con el VIH y para aquellos con inmunodeficiencia significativa. Este estudio intentará determinar si el tratamiento temprano con AZT previene el desarrollo de síntomas en lactantes infectados por el VIH que son asintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, AZT está indicado para el tratamiento primario en niños con signos y síntomas asociados con el VIH y para aquellos con inmunodeficiencia significativa. Este estudio intentará determinar si el tratamiento temprano con AZT previene el desarrollo de síntomas en lactantes infectados por el VIH que son asintomáticos.

Los pacientes son aleatorizados para recibir AZT oral (en dosis ajustadas por edad) o placebo. Los pacientes son evaluados en las semanas 2 y 4 y cada 4 semanas a partir de entonces; aquellos que alcancen un punto final del estudio tendrán su tratamiento abierto para permitir que el médico determine qué régimen de tratamiento debe recibir el paciente. A los pacientes que cumplan con los criterios para cambios a AZT de etiqueta abierta se les administrará la dosis adecuada ajustada por edad sin desenmascarar la asignación de aleatorización original. Los pacientes que completan o interrumpen el tratamiento son seguidos cada 6 meses hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

  • infección por VIH
  • Recuento de CD4 >= 2000 células/mm3 Y >= 30 por ciento del total de linfocitos.
  • Ausencia de signos o síntomas de infección por VIH (aparte de linfadenopatía, hepatomegalia leve, hipergammaglobulinemia o esplenomegalia, que está permitida).
  • Consentimiento del padre o tutor.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

  • Infección aguda grave que requiere tratamiento parenteral en el momento del ingreso.
  • Una o más infecciones bacterianas graves comprobadas, incluidas cualquiera de las siguientes:
  • septicemia; neumonía; meningitis; infección de huesos o articulaciones; o absceso de un órgano interno o cavidad corporal (excluyendo otitis media o abscesos cutáneos o mucosos superficiales) causados ​​por Haemophilus, Streptococcus (incluido el neumococo) u otras bacterias piógenas.
  • Déficits neurológicos/neuropsicológicos clínicos, o una circunferencia de la cabeza inferior al quinto percentil.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Cualquier agente con actividad antirretroviral conocida.
  • Acetaminofén, ibuprofeno o aspirina durante más de 72 horas seguidas.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Más de 7 semanas de terapia antirretroviral o inmunomoduladora previa después del nacimiento.

Recomendado:

  • Profilaxis de PCP.
  • Vacunas según las recomendaciones vigentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: G McSherry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 182
  • 11157 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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