Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och effektiviteten av tidig behandling med zidovudin (AZT) hos asymtomatiska spädbarn med HIV-infektion

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Primär: För att fastställa effektiviteten av tidig behandling med zidovudin (AZT) hos HIV-infekterade asymtomatiska spädbarn. För att bestämma säkerheten och toleransen för AZT i denna patientpopulation.

Sekundärt: Att jämföra de virologiska och immunologiska parametrarna mellan behandlingsgrupperna. Att bestämma effektiviteten av AZT som en tidig behandling för att förhindra utveckling av CD4+-cellutarmning hos HIV-infekterade asymtomatiska spädbarn.

AZT är för närvarande indicerat för primär behandling hos barn med HIV-relaterade tecken och symtom och för de med betydande immunbrist. Denna studie kommer att försöka avgöra om tidig behandling med AZT förhindrar utvecklingen av symtom hos HIV-infekterade spädbarn som är asymtomatiska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZT är för närvarande indicerat för primär behandling hos barn med HIV-relaterade tecken och symtom och för de med betydande immunbrist. Denna studie kommer att försöka avgöra om tidig behandling med AZT förhindrar utvecklingen av symtom hos HIV-infekterade spädbarn som är asymtomatiska.

Patienter randomiseras till att få oralt AZT (vid åldersjusterade doser) eller placebo. Patienterna utvärderas vid vecka 2 och 4 och var 4:e vecka därefter; de som når ett studieändpunkt kommer att få sin behandling avblindad så att läkaren kan avgöra vilken behandlingsregim patienten sedan ska få. Patienter som uppfyller kriterierna för ändringar av öppen AZT kommer att ges den lämpliga åldersjusterade dosen utan att avblinda den ursprungliga randomiseringstilldelningen. Patienter som avslutar eller avbryter behandlingen följs var 6:e ​​månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 902422814
        • Kaiser Permanente / UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • King's County Hosp Ctr / Pediatrics
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Children's Hosp Pact Prog / Children's Hosp of Buffalo
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Westchester Hosp
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 9 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • HIV-infektion.
  • CD4-antal >= 2000 celler/mm3 OCH >= 30 procent av totala lymfocyter.
  • Inga tecken eller symtom på HIV-infektion (annat än lymfadenopati, mild hepatomegali, hypergammaglobulinemi eller splenomegali, vilket är tillåtet).
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Allvarlig akut infektion som kräver parenteral terapi vid tidpunkten för inträde.
  • En eller flera allvarliga, bevisade bakterieinfektioner inklusive något av följande:
  • sepsis; lunginflammation; hjärnhinneinflammation; ben- eller ledinfektion; eller abscess av ett inre organ eller kroppshåla (exklusive otitis media eller ytliga hud- eller mukosala bölder) som orsakas av Haemophilus, Streptococcus (inklusive pneumococcus) eller andra pyogena bakterier.
  • Kliniska neurologiska/neuropsykologiska brister, eller en huvudomkrets mindre än den femte percentilen.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Alla medel med känd antiretroviral aktivitet.
  • Paracetamol, ibuprofen eller aspirin i mer än 72 timmar kontinuerligt.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Mer än 7 veckors tidigare antiretroviral eller immunmodulerande behandling postnatalt.

Rekommenderad:

  • PCP-profylax.
  • Vaccinationer enligt gällande rekommendationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Glaxo Wellcome

Utredare

  • Studiestol: G McSherry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 182
  • 11157 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera