- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001520
La reversibilidad temprana de rocuronio después de diferentes dosis de neostigmina
3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Los agentes bloqueadores neuromusculares se usan comúnmente para facilitar la intubación endotraqueal.
La succinilcolina, un agente bloqueador neuromuscular despolarizante de acción ultracorta, es el agente más utilizado para la parálisis en este entorno debido a su inicio rápido y corta duración de la parálisis.
En pacientes con contraindicaciones para la succinilcolina o en quienes se anticipa una vía aérea difícil, un agente bloqueante neuromuscular con un perfil farmacodinámico similar a la succinilcolina sería una alternativa atractiva.
El rocuronio, un nuevo bloqueante neuromuscular no despolarizante de acción intermedia, produce parálisis en 60 segundos, similar a la succinilcolina, pero tiene una duración de la parálisis de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Si la parálisis inducida por rocuronio pudiera revertirse químicamente dentro de los 10 a 15 minutos posteriores a la administración de una dosis de intubación, podría ser una alternativa adecuada en pacientes con contraindicaciones para la succinilcolina o en pacientes en los que se prevé una vía aérea difícil.
La neostigmina es un agente anticolinesterásico que inhibe la hidrólisis de la acetilcolina al competir con la acetilcolina por la unión a la acetilcolinesterasa. La inhibición de la descomposición de la acetilcolina permite que el neurotransmisor esté presente en la unión neuromuscular durante un período de tiempo más prolongado, de modo que cada molécula pueda unirse repetidamente al receptor de acetilcolina.
El propósito de este estudio es determinar la dosis de neostigmina necesaria para la reversión temprana de la parálisis inducida por rocuronio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los agentes bloqueadores neuromusculares se usan comúnmente para facilitar la intubación endotraqueal.
La succinilcolina, un agente bloqueador neuromuscular despolarizante de acción ultracorta, es el agente más utilizado para la parálisis en este entorno debido a su inicio rápido y corta duración de la parálisis.
En pacientes con contraindicaciones para la succinilcolina o en quienes se anticipa una vía aérea difícil, un agente bloqueante neuromuscular con un perfil farmacodinámico similar a la succinilcolina sería una alternativa atractiva.
El rocuronio, un nuevo bloqueante neuromuscular no despolarizante de acción intermedia, produce parálisis en 60 segundos, similar a la succinilcolina, pero tiene una duración de la parálisis de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Si la parálisis inducida por rocuronio pudiera revertirse químicamente dentro de los 10 a 15 minutos posteriores a la administración de una dosis de intubación, podría ser una alternativa adecuada en pacientes con contraindicaciones para la succinilcolina o en pacientes en los que se prevé una vía aérea difícil.
La neostigmina es un agente anticolinesterásico que inhibe la hidrólisis de la acetilcolina al competir con la acetilcolina por la unión a la acetilcolinesterasa. La inhibición de la descomposición de la acetilcolina permite que el neurotransmisor esté presente en la unión neuromuscular durante un período de tiempo más prolongado, de modo que cada molécula pueda unirse repetidamente al receptor de acetilcolina.
El propósito de este estudio es determinar la dosis de neostigmina necesaria para la reversión temprana de la parálisis inducida por rocuronio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes adultos Clase I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología sometidos a cirugía electiva que requieren bloqueo neuromuscular para la intubación endotraqueal.
Sin enfermedad renal o hepática preexistente, miastenia grave, enfermedad de Eaton-Lambert, embarazo, terapia anticonvulsiva concurrente, antecedentes de hipersensibilidad al rocuronio, neostigmina o glicopirrolato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martyn JA, White DA, Gronert GA, Jaffe RS, Ward JM. Up-and-down regulation of skeletal muscle acetylcholine receptors. Effects on neuromuscular blockers. Anesthesiology. 1992 May;76(5):822-43. doi: 10.1097/00000542-199205000-00022.
- Koide M, Waud BE. Serum potassium concentrations after succinylcholine in patients with renal failure. Anesthesiology. 1972 Feb;36(2):142-5. doi: 10.1097/00000542-197202000-00013. No abstract available.
- Mayer M, Doenicke A, Hofmann A, Peter K. Onset and recovery of rocuronium (Org 9426) and vecuronium under enflurane anaesthesia. Br J Anaesth. 1992 Nov;69(5):511-2. doi: 10.1093/bja/69.5.511.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1996
Finalización del estudio
1 de agosto de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 1999
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 960122
- 96-CC-0122
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