Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego que compara la procisteína con el placebo en pacientes infectados por el VIH que están tomando nucleósidos antirretrovirales

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

Nucleósidos antirretrovirales (AZT solo, ddI solo, AZT más ddI o AZT más ddC). El régimen puede modificarse en la semana 16 o después.

Permitió:

• Tratamiento tópico apropiado o radioterapia local para KS.
• Tratamiento o profilaxis de infecciones oportunistas, incluyendo pentamidina, cotrimoxazol, aciclovir, fluconazol, etc., a criterio del investigador.

Los pacientes deben tener:

• Evidencia serológica documentada que confirma la infección por VIH.
• Capacidad para participar en un estudio ambulatorio durante al menos 26 semanas.
• Cualquiera:
• (a) diagnóstico de SIDA o Complejo Relacionado con el SIDA (ARC) con recuento de CD4 de 50 - 300 células/mm3, o (b) recuento de CD4 de 50 - 200 células/mm3 y sin síntomas de SIDA (asintomático). (Nota:
• Los pacientes cuya afección definitoria de SIDA sea solo sarcoma de Kaposi deben tener un recuento de CD4 de 50 a 200 células/mm3.)

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Evidencia de afectación de órganos con CMV y/o hemocultivos positivos para Mycobacterium avium.
• Esperanza de vida inferior a 26 semanas.
• Neoplasia maligna o sarcoma de Kaposi (SK) avanzado con lesión cutánea inestable o avanzada, o enfermedad visceral conocida o sospechada que requiere quimioterapia mielosupresora citotóxica sistémica.
• Etapa 2 o mayor del complejo SIDA-demencia (ADC), definido como la capacidad para realizar actividades básicas de autocuidado pero incapacidad para trabajar o mantener aspectos más exigentes de la vida diaria como resultado de una disminución adquirida en la función motora relacionada con el SNC cognitivo. de ADC.
• Problemas psicológicos o emocionales que impidan el adecuado cumplimiento de la terapia de estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Dosis diaria de vitamina C superior a 1000 mg o dosis diaria de vitamina E superior a 100 unidades.
• N-acetilcisteína, cisteína o glutatión.
• Cualquier fármaco en investigación.
• Quimioterapia sistémica.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de afectación de órganos con citomegalovirus (CMV) y/o hemocultivos positivos para Mycobacterium avium.
• Diarrea intratable, definida como más de 4 deposiciones por día durante al menos 2 semanas.
• Antecedentes de convulsiones que no han sido controladas con medicamentos anticonvulsivos apropiados en los últimos 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier agente en investigación o modificador de la respuesta biológica (incluidos el interferón o los corticosteroides) en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio.
• Uso de eritropoyetina (EPO), G-CSF o GM-CSF dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Abuso activo de alcohol o drogas.

Requerido:

Nucleósidos antirretrovirales (AZT solo, ddI solo, AZT más ddI o AZT más ddC) durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.