Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Procystein mit Placebo bei HIV-infizierten Patienten, die antiretrovirale Nukleoside einnehmen

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

Antiretrovirale Nukleoside (AZT allein, ddI allein, AZT plus ddI oder AZT plus ddC). Das Behandlungsschema kann in oder nach Woche 16 geändert werden.

Erlaubt:

• Geeignete topische Behandlung oder lokale Strahlentherapie für KS.
• Behandlung oder Prophylaxe opportunistischer Infektionen, einschließlich Pentamidin, Cotrimoxazol, Aciclovir, Fluconazol usw., nach Ermessen des Prüfarztes.

Patienten müssen haben:

• Dokumentierter serologischer Beweis, der eine HIV-Infektion bestätigt.
• Fähigkeit zur Teilnahme an einer ambulanten Studie für mindestens 26 Wochen.
• Entweder:
• (a) Diagnose von AIDS oder AIDS-Related Complex (ARC) mit einer CD4-Zahl von 50–300 Zellen/mm3 oder (b) einer CD4-Zahl von 50–200 Zellen/mm3 und keinen Symptomen von AIDS (asymptomatisch). (Notiz:
• Patienten, deren AIDS-definierender Zustand nur das Kaposi-Sarkom ist, müssen eine CD4-Zellzahl von 50 - 200 Zellen/mm3 haben.)

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Nachweis einer Organbeteiligung mit CMV und/oder positive Blutkulturen für Mycobacterium avium.
• Lebenserwartung weniger als 26 Wochen.
• Malignität oder fortschreitendes Kaposi-Sarkom (KS) mit fortschreitender oder instabiler Hautläsion oder bekannte oder vermutete viszerale Erkrankung, die eine systemische zytotoxische, myelosuppressive Chemotherapie erfordert.
• Stadium 2 oder höher des AIDS-Demenz-Komplexes (ADC), definiert als die Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten der Selbstversorgung durchzuführen, aber die Unfähigkeit zu arbeiten oder anspruchsvollere Aspekte des täglichen Lebens aufrechtzuerhalten, als Folge einer erworbenen Abnahme der kognitiven ZNS-bezogenen motorischen Funktionsmerkmale von ADC.
• Psychische oder emotionale Probleme, die eine angemessene Einhaltung der Studientherapie verhindern.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Tägliche Vitamin C-Dosierung von mehr als 1.000 mg oder tägliche Vitamin E-Dosierung von mehr als 100 Einheiten.
• N-Acetylcystein, Cystein oder Glutathion.
• Jedes Prüfpräparat.
• Systemische Chemotherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer Organbeteiligung mit Cytomegalovirus (CMV) und/oder positive Blutkulturen für Mycobacterium avium.
• Hartnäckiger Durchfall, definiert als mehr als 4 Stuhlgänge pro Tag für mindestens 2 Wochen.
• Anamnese von Anfällen, die in den letzten 6 Monaten nicht mit geeigneten Antikonvulsiva kontrolliert wurden.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Jeder Prüfwirkstoff oder Modifikator des biologischen Ansprechens (einschließlich Interferon oder Kortikosteroide) innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt.
• Verwendung von Erythropoietin (EPO), G-CSF oder GM-CSF innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Erforderlich:

Antiretrovirale Nukleoside (AZT allein, ddI allein, AZT plus ddI oder AZT plus ddC) für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt.