Uno studio in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli che confronta la procisteina con il placebo in pazienti con infezione da HIV che assumono nucleosidi antiretrovirali

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

Nucleosidi antiretrovirali (solo AZT, solo ddI, AZT più ddI o AZT più ddC). Il regime può essere modificato durante o dopo la settimana 16.

Consentito:

• Trattamento topico appropriato o radioterapia locale per KS.
• Trattamento o profilassi per infezioni opportunistiche, inclusi pentamidina, cotrimossazolo, aciclovir, fluconazolo, ecc., a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti devono avere:

• Prove sierologiche documentate che confermano l'infezione da HIV.
• Capacità di partecipare a uno studio ambulatoriale per almeno 26 settimane.
• O:
• (a) diagnosi di AIDS o Complesso Correlato all'AIDS (ARC) con conta dei CD4 di 50-300 cellule/mm3, o (b) conta dei CD4 di 50-200 cellule/mm3 e nessun sintomo di AIDS (asintomatico). (Nota:
• I pazienti la cui condizione che definisce l'AIDS è il solo sarcoma di Kaposi devono avere una conta dei CD4 di 50-200 cellule/mm3.)

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Evidenza di coinvolgimento d'organo con CMV e/o emocolture positive per Mycobacterium avium.
• Aspettativa di vita inferiore a 26 settimane.
• Neoplasia maligna o sarcoma di Kaposi in progressione (KS) con lesione cutanea in progressione o instabile, o malattia viscerale nota o sospetta che richieda chemioterapia sistemica citotossica e mielosoppressiva.
• Stadio 2 o superiore Complesso AIDS-demenza (ADC), definito come capacità di svolgere attività di base di cura di sé ma incapacità di lavorare o mantenere aspetti più impegnativi della vita quotidiana come risultato di una diminuzione acquisita delle caratteristiche della funzione motoria cognitiva correlata al SNC dell'ADC.
• Problemi psicologici o emotivi che impediscono un'adeguata compliance alla terapia in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Dosaggio giornaliero di vitamina C superiore a 1.000 mg o dosaggio giornaliero di vitamina E superiore a 100 unità.
• N-acetilcisteina, cisteina o glutatione.
• Qualsiasi farmaco sperimentale.
• Chemioterapia sistemica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di coinvolgimento d'organo con citomegalovirus (CMV) e/o emocolture positive per Mycobacterium avium.
• Diarrea intrattabile, definita come più di 4 movimenti intestinali al giorno per almeno 2 settimane.
• Storia di convulsioni che non sono state controllate con farmaci anticonvulsivanti appropriati nei 6 mesi precedenti.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Qualsiasi agente sperimentale o modificatore della risposta biologica (inclusi interferone o corticosteroidi) entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
• Uso di eritropoietina (EPO), G-CSF o GM-CSF entro 28 giorni dalla randomizzazione.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Abuso attivo di alcol o droghe.

Necessario:

- nucleosidi antiretrovirali (solo AZT, solo ddI, AZT più ddI o AZT più ddC) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.