Ensayo de fase I de S-1153 en pacientes con infección por VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

1. Requerido para pacientes con recuento de células CD4 inferior a 200:

• Profilaxis de PCP con pentamidina en aerosol, trimetoprim/sulfametoxazol, mepron o dapsona.
• Permitido:
• Continuación con un agente antirretroviral aprobado que no sea un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (p. ej., nevirapina) u otros medicamentos anteriores específicamente excluidos, si se recibió sin complicaciones durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada serológicamente.
• Pacientes monodosis:
• Recuento de células CD4 superior a 50 (sin límite superior para cohortes de dosis única). Pacientes a dosis repetidas:
• Recuento de CD4 de 50 a 500 dentro de los 35 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sin infección oportunista activa.

Medicamentos previos:

Permitido para la entrada en el estudio de dosis múltiple:

• Parte de dosis única del estudio S-1153, siempre que se completen todas las visitas y evaluaciones del estudio, se cumplan todos los criterios de elegibilidad y haya transcurrido un mínimo de 30 días antes del Día 1 de la administración de dosis repetida.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

Infección oportunista activa.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Uso concomitante (dentro de las 5 semividas previas a la administración y durante al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con S-1153) de fármacos altamente ligados al plasma con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, cumadina y dilantina.

Medicamentos previos:

1. Nuevos medicamentos en investigación.

• Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
• Uso crónico (más de 7 días) de medicamentos que se sabe que afectan o son ampliamente metabolizados por los citocromos P450, incluidos, entre otros, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, isoniazida, rifampicina, rifabutina, astemizol, terfenadina o inhibidores de la proteasa.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Quimioterapia citotóxica.
• Tratamiento con interferón.
• Radioterapia.