Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg med S-1153 hos patienter med HIV-infektion

23. juni 2005 opdateret af: Lexigen Pharmaceuticals
At vurdere toksicitetsprofilen og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), hvis muligt, af S-1153 administreret oralt 3 gange dagligt i 14 dage. At undersøge de kliniske farmakokinetiske parametre for S-1153. At vurdere anti-HIV aktivitet forbundet med S-1153 administration gennem evaluering af CD4 og viral load målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To separate skemaer for S-1153 administreres på denne undersøgelse: enkeltdosis (2 dosisniveauer/kohorter) og gentagen dosisadministration over 14 dage (eskalering gennem 4 dosisniveauer/kohorter). Alle doser bestemmes af kropsvægt.

Enkeltdosis undersøgelse (kohorte 1):

(4 patienter) lavdosis po, efter et standardiseret morgenmåltid. (4 patienter) lavdosis po, fastende.

Enkeltdosisundersøgelse (kohorte 2), indgivet under de første 3 niveauer af undersøgelsen med gentagne doser og før påbegyndelsen af ​​det 4. gentagne dosisniveau:

(4 patienter): mellemdosis po, efter et standardiseret morgenmåltid. (4 patienter): mellemdosis po, fastende. Efter behandling med S-1153 observeres alle enkeltdosispatienter (kohorte 1 og 2) i 21 dage.

Gentagen dosis (eskalering) undersøgelse:

Alle doser administreres i 14 dage. Tre patienter indtastes med startdosis S-1153. I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) indtastes efterfølgende 3-patientkohorter med 3 eskalerende doser.

Den sidste patient ved et givet dosisniveau skal observeres i 21 dage før patientens indtræden i den næste dosis. Hvis 1 af de første 3 patienter oplever DLT på et givet niveau, vil 3 yderligere patienter blive tilføjet ved den dosis; hvis der ikke opstår yderligere toksicitet, genoptages eskaleringen. Hvis 2 eller flere patienter ved en given dosis udviser DLT, er den tidligere dosis erklæret som den maksimalt tolererede dosis (MTD), og 3 yderligere patienter (6 i alt) behandles med den dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

1. Påkrævet for patienter med CD4-celletal lavere end 200:

  • PCP-profylakse med aerosoliseret pentamidin, trimethoprim/sulfamethoxazol, mepron eller dapson.
  • Tilladt:
  • Fortsættelse af et godkendt antiretroviralt middel, bortset fra ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. Nevirapin) eller anden specifikt udelukket tidligere medicin, hvis modtaget uden komplikationer i mindst 4 uger før studiestart.

Patienterne skal have:

  • Serologisk dokumenteret HIV-infektion.
  • Enkeltdosis patienter:
  • CD4-celletal større end 50 (ingen øvre grænse for enkeltdosis-kohorter). Patienter med gentagne doser:
  • CD4-tæller fra 50 til 500 inden for 35 dage før optagelse på studiet.
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion.

Tidligere medicinering:

Tilladt at deltage i flerdosisundersøgelse:

  • Enkeltdosisdel af S-1153-studiet, forudsat at alle undersøgelsesbesøg og evalueringer er gennemført, alle berettigelseskriterier er opfyldt, og der er gået mindst 30 dage før dag 1 af administrationen med gentagen dosis.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Aktiv opportunistisk infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Samtidig brug (inden for 5 halveringstider før administration og i mindst 24 timer efter ophør af behandling med S-1153) af stærkt plasmabundne lægemidler med snævre terapeutiske indekser, inklusive men ikke begrænset til coumadin og dilantin.

Tidligere medicinering:

1. Undersøgelse af nye lægemidler.

  • Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:
  • Kronisk (mere end 7 dage) brug af lægemidler, der vides at påvirke eller i vid udstrækning metaboliseres af cytochrom P450, herunder men ikke begrænset til ketoconazol, fluconazol, itraconazol, isoniazid, rifampin, rifabutin, astemizol, terfenadin eller proteasehæmmere.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 3 uger før studiestart:

  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Interferon behandling.
  • Strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexigen Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 286A
  • 9616T0311
  • 51,197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Capravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner