La seguridad y eficacia de la nevirapina y la zidovudina, administradas por separado y juntas, en pacientes infectados por el VIH-1 que no presentan síntomas de la enfermedad

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis de PCP (trimetroprim-sulfametoxazol, dapsona o pentamidina en aerosol), a criterio del investigador.
• Profilaxis antifúngica con fluconazol oral o ketoconazol.
• Profilaxis antiviral para el virus del herpes simple con <= 1000 mg/día de aciclovir oral.
• Dilantin para la prevención y el tratamiento de las convulsiones.

Los pacientes deben tener:

• Infección asintomática por VIH-1, con anticuerpos séricos positivos para VIH-1 determinados por ELISA o Western blot.
• Recuento de CD4 de 200 a 500 células/mm3 dentro de los 4 a 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• No hay condiciones indicativas de SIDA.
• Ninguno de los síntomas constitucionales que se excluyen específicamente.
• AZT previo durante 3 a 24 meses (modificado el 04/04/94) inmediatamente antes del ingreso al estudio (Parte I) O sin AZT previo (Parte II).
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

• No se permite la inscripción conjunta en un protocolo que involucre otro fármaco o producto biológico en investigación.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neoplasia maligna distinta del carcinoma basocelular cutáneo limitado.
• Condición psiquiátrica suficiente para impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Fármacos en investigación distintos de los fármacos del estudio.
• Glucocorticoides sistémicos y hormonas esteroides.
• Dicumarol, warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• Cimetidina.
• tolbutamida.
• doxiciclina.
• cloranfenicol.
• Fenobarbital y otros barbitúricos.
• Foscarnet.
• Eritromicina.
• Amoxicilina-clavulanato (Augmentin).
• Clavulanato de ticarcilina (Timentin).
• Modificadores de la respuesta biológica (interferón alfa, IL-2, inmunomoduladores).

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición:

Antecedentes de otra enfermedad clínicamente importante (es decir, una que impide la participación en el estudio).

Medicamentos previos:

Excluido:

• Medicamentos antirretrovirales que no sean AZT.

Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• Fármacos inmunosupresores o citotóxicos u otros fármacos experimentales.
• Glucocorticoides sistémicos y hormonas esteroides.
• Dicumarol, warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• Cimetidina.
• tolbutamida.
• doxiciclina.
• cloranfenicol.
• Fenobarbital y otros barbitúricos.
• Foscarnet.
• Eritromicina.
• Amoxicilina-clavulanato (Augmentin).
• Clavulanato de ticarcilina (Timentin).
• Modificadores de la respuesta biológica (interferón alfa, IL-2, inmunomoduladores).

Requerido (para pacientes en la Parte I):

• AZT previo a 500-600 mg diarios durante al menos 3 meses pero no más de 24 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio.

Uso crónico de alcohol o drogas en cantidad suficiente para afectar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.