Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nevirapin és a zidovudin biztonságossága és hatékonysága külön-külön és együtt adva HIV-1 fertőzött betegeknél, akiknél nincsenek betegség tünetei

2005. június 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

Többközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely 1) 400 mg nevirapin aktivitását, biztonságosságát és toleranciáját hasonlítja össze 500-600 mg zidovudinnal kombinálva önmagában a zidovudinnal szemben tünetmentes HIV-1 fertőzött betegeknél 3 24 hónapos korábbi zidovudin terápia és 200-500 CD4 sejt/mm3 és 2) 400 mg nevirapin kontra nevirapin placebo tünetmentes HIV-1 nukleozid naiv betegeknél 200-500 CD4 sejt/mm3 között

ELSŐDLEGES: Összehasonlítani a nevirapin és a placebo hatását önmagában vagy zidovudinnal (AZT) kombinálva a CD4 T-sejtszámra és százalékos arányra 3 és 6 hónapos kezelés után. A nevirapin önmagában vagy AZT-vel kombinációban történő biztonságosságának és toleranciájának értékelése.

MÁSODLAGOS: A különböző kezelési kombinációk virológiai és immunológiai markerekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I. részben a korábban AZT-kezelésben részesült betegek nevirapint vagy placebót kapnak AZT-vel kombinálva. A II. részben a nukleoziddal korábban nem kezelt betegek nevirapint vagy megfelelő placebót kapnak. 6 hónap elteltével a betegek nyílt elrendezésű nevirapint kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Wilmington Hosp
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Goodgame Med Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 405360084
        • Chandler Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 641082792
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43699
        • Med College of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Associates Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Houston Clinical Research Network
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Richmond AIDS Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • PCP profilaxis (trimetoprim-szulfametoxazol, dapson vagy aeroszolos pentamidin), a vizsgáló döntése szerint.
  • Gombaellenes profilaxis orális flukonazollal vagy ketokonazollal.
  • A herpes simplex vírus vírusellenes profilaxisa <= 1000 mg/nap orális acyclovirrel.
  • Dilantin görcsrohamok megelőzésére és kezelésére.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Tünetmentes HIV-1 fertőzés, pozitív HIV-1 szérum antitesttel ELISA vagy Western blot vizsgálattal.
  • CD4-szám 200-500 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépés előtt 4-28 napon belül.
  • Nincsenek AIDS-re utaló állapotok.
  • A kifejezetten kizárt alkotmányos tünetek egyike sem.
  • Korábbi AZT 3-24 hónapig (módosítva: 04/04/94) közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt (I. rész), VAGY nincs korábbi AZT (II. rész).
  • 18 évesnél fiatalabb szülő vagy gondviselő beleegyezése.

JEGYZET:

  • Egy másik vizsgálati gyógyszert vagy biológiai anyagot tartalmazó protokollba való együttes felvétel nem megengedett.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A korlátozott bőr bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok.
  • Pszichiátriai állapot, amely elegendő ahhoz, hogy rontsa a protokollkövetelményeknek való megfelelést.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • A vizsgálati drogoktól eltérő vizsgálati szerek.
  • Szisztémás glükokortikoidok és szteroid hormonok.
  • Dicumarol, warfarin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek.
  • Cimetidin.
  • tolbutamid.
  • Doxiciklin.
  • Klóramfenikol.
  • Fenobarbitál és más barbiturátok.
  • Foscarnet.
  • Eritromicin.
  • Amoxicillin-klavulanát (Augmentin).
  • Ticarcillin-klavulanát (Timentin).
  • Biológiai válaszmódosítók (alfa interferon, IL-2, immunmodulátorok).

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

Egyéb klinikailag fontos betegség anamnézisében (azaz olyan, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az AZT-től eltérő antiretrovirális gyógyszerek.

A tanulmányba való belépés előtti 4 héten belül kizárva:

  • Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek vagy más kísérleti gyógyszerek.
  • Szisztémás glükokortikoidok és szteroid hormonok.
  • Dicumarol, warfarin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek.
  • Cimetidin.
  • tolbutamid.
  • Doxiciklin.
  • Klóramfenikol.
  • Fenobarbitál és más barbiturátok.
  • Foscarnet.
  • Eritromicin.
  • Amoxicillin-klavulanát (Augmentin).
  • Ticarcillin-klavulanát (Timentin).
  • Biológiai válaszmódosítók (alfa interferon, IL-2, immunmodulátorok).

Kötelező (az I. részben szereplő betegek számára):

  • Előzetes AZT 500-600 mg naponta legalább 3 hónapig, de legfeljebb 24 hónapig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt.

Krónikus alkohol vagy kábítószer-fogyasztás, amely elegendő ahhoz, hogy rontsa a protokoll követelményeinek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Pollard R . Surrogate marker response to NVP/ZDV or ZDV in a blinded clinical trial: correlation to changes in HIV isolate phenotypic susceptibility to NVP and ZDV. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:113

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2002. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200C
  • 1038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel