L'innocuité et l'efficacité de la névirapine et de la zidovudine, administrées séparément et ensemble, chez les patients infectés par le VIH-1 qui ne présentent aucun symptôme de la maladie

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Prophylaxie PCP (triméthoprime-sulfaméthoxazole, dapsone ou pentamidine en aérosol), à la discrétion de l'investigateur.
• Prophylaxie antifongique avec du fluconazole ou du kétoconazole par voie orale.
• Prophylaxie antivirale du virus de l'herpès simplex avec <= 1 000 mg/jour d'acyclovir par voie orale.
• Dilantin pour la prévention et le traitement des convulsions.

Les patients doivent avoir :

• Infection asymptomatique par le VIH-1, avec des anticorps sériques positifs contre le VIH-1 déterminés par ELISA ou Western blot.
• CD4 compte 200-500 cellules/mm3 dans les 4-28 jours avant l'entrée à l'étude.
• Aucune condition indiquant le SIDA.
• Aucun des symptômes constitutionnels spécifiquement exclus.
• AZT antérieur pendant 3 à 24 mois (modifié le 04/04/94) immédiatement avant l'entrée à l'étude (Partie I) OU aucun AZT antérieur (Partie II).
• Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

NOTE:

• La co-inscription à un protocole impliquant un autre médicament expérimental ou biologique n'est pas autorisée.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Malignité autre que le carcinome basocellulaire cutané limité.
• État psychiatrique suffisant pour nuire au respect des exigences du protocole.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Médicaments expérimentaux autres que les médicaments à l'étude.
• Glucocorticoïdes systémiques et hormones stéroïdes.
• Dicumarol, warfarine et autres médicaments anticoagulants.
• Cimétidine.
• Tolbutamide.
• Doxycycline.
• Chloramphénicol.
• Phénobarbital et autres barbituriques.
• Foscarnet.
• Érythromycine.
• Amoxicilline-acide clavulanique (Augmentin).
• Ticarcilline acide clavulanique (Timentin).
• Modificateurs de la réponse biologique (interféron alpha, IL-2, modulateurs immunitaires).

Les patients atteints de la condition suivante sont exclus :

Antécédents d'une autre maladie cliniquement importante (c'est-à-dire une maladie qui empêche la participation à l'étude).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Médicaments antirétroviraux autres que l'AZT.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

• Médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ou autres médicaments expérimentaux.
• Glucocorticoïdes systémiques et hormones stéroïdes.
• Dicumarol, warfarine et autres médicaments anticoagulants.
• Cimétidine.
• Tolbutamide.
• Doxycycline.
• Chloramphénicol.
• Phénobarbital et autres barbituriques.
• Foscarnet.
• Érythromycine.
• Amoxicilline-acide clavulanique (Augmentin).
• Ticarcilline acide clavulanique (Timentin).
• Modificateurs de la réponse biologique (interféron alpha, IL-2, modulateurs immunitaires).

Obligatoire (pour les patients de la partie I) :

• AZT antérieur à 500-600 mg par jour pendant au moins 3 mois mais pas plus de 24 mois immédiatement avant l'entrée dans l'étude.

Consommation chronique d'alcool ou de drogues suffisante pour nuire au respect des exigences du protocole.