Eficacia y tolerabilidad del resinato de clopidogrel y el bisulfato de clopidogrel en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) o equivalentes de CHD
12 de octubre de 2016 actualizado por: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad del resinato de clopidogrel y el bisulfato de clopidogrel en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) o equivalentes de CC: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad entre el resinato de clopidogrel y el bisulfato de clopidogrel en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) o equivalentes de CHD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres coreanos de 20 a 85 años con enfermedad coronaria (CHD) o pacientes equivalentes a CHD
- Placas ateroscleróticas en tomografía computarizada (TC) coronaria o angiografía o
- Antecedentes de PCI o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) > un año o
- Diabetes mellitus (incluyendo tipo I y tipo II) o
- Placa aterosclerótica carotídea confirmada con ecografía, TC o angiografía o
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica o
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían antecedentes de PCI dentro de un año
- Pacientes que usaron anticoagulantes concomitantes
- Pacientes que tenían hipersensibilidad a la aspirina o al clopidogrel, tendencia al sangrado grave, antecedentes de hemorragia intracraneal, signo de sangrado activo, hipertensión no controlada
- Alcoholismo crónico o adicción a las drogas.
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando o que no usaban un método anticonceptivo eficaz
- El uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, AINE diarios, agentes hipolipemiantes (excepto atorvastatina) o sustancias con posibles interacciones con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: aspirina+placebo
aspirin protect (Bayer) 100 mg + placebo clopidogrel 75 mg durante 1 mes
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: aspirina+pregrel
pregrel es una marca genérica de clopidogrel
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina+Plavix
plavix es una marca original de clopidogrel
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de inhibición del receptor P2Y12 evaluado por el analizador rápido de función plaquetaria Ultegra, (Unidad de reacción plaquetaria (PRU) inicial - PRU posterior al tratamiento)/PRU inicial * 100 (%))
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos después de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ki-Bae Seung, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- Director de estudio: Chung-Hwan Gwak, MD, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Director de estudio: Kwon-Sam Kim, MD,PhD, Kyung Hee University Hospital
- Director de estudio: Soon-Jun Hong, MD,PhD, Korea University Anam Hospital
- Director de estudio: Tae-Ho Park, MD,PhD, Dong-A Medical Center
- Director de estudio: Sang-Hyun Kim, MD,PhD, Seoul Metropolitan Boramae Hospital
- Director de estudio: Seung-Jea Tahk, MD,PhD, Ajou University Medical Center
- Director de estudio: Seung-Jae Joo, MD,PhD, Jeju National University Hospital
- Director de estudio: Young-Jin Choi, MD,PhD, Hallym University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- KOPRE-DM/CAD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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