Evaluación de HUK en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: MRS y CTP
Evaluación de la calidinogenasa urinaria humana en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: espectro de resonancia magnética y perfusión por TC
Antecedentes: El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La calidinogenasa urinaria humana (HUK), una glicoproteína extraída de la orina masculina que se usa actualmente en China para mejorar la perfusión cerebral5, desempeña un papel neuroprotector que incluye promover la angiogénesis, mejorar la perfusión cerebral y suprimir la respuesta inflamatoria en animales y en pacientes con respecto a la regulación de la calicreína. sistema de cininas. En investigaciones clínicas anteriores, las puntuaciones de función neurológica y las exploraciones de perfusión cerebral se utilizaron en gran medida para evaluar la eficacia de HUK. Sin embargo, actualmente faltan los mecanismos de Más estudios controlados aleatorios bien realizados que utilicen HUK.
Objetivo: Evaluar los efectos de la calidinogenasa urinaria humana sobre los metabolitos cerebrales y los cambios de perfusión cerebral mediante espectroscopia de resonancia magnética y perfusión por TC en pacientes con AIS.
Métodos: Los investigadores planean realizar un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en el que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico serán aleatorizados para recibir tratamiento con HUK o tratamiento regular dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. El estudio incluye dos escaneos MRS y dos CTP (antes y después de 2 semanas de tratamiento) para todos los sujetos aleatorizados.
Los criterios de valoración incluirán la mejora de la puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) desde el inicio, la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) y el índice de Barthel a los 14 días.
EvHUKMRS probará las siguientes hipótesis:
- HUK mejoró el N-acetilaspartato (NAA) y el flujo sanguíneo cerebral (CBF) 14 días después del tratamiento en comparación con el grupo de control.
- El grupo HUK en comparación con el grupo de control cuando se administra 72 horas después del inicio de AIS mejora la recuperación y el resultado funcional según lo evaluado por la mejora de la puntuación NIHSS, la puntuación mRS y la puntuación BI el día 14 después del accidente cerebrovascular.
Un resultado positivo tendrá un impacto significativo en el manejo de AIS y allanará el camino para futuros estudios destinados a encontrar la dosis y formulación óptimas de HUK para tratar el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A)Objetivo Primario Específico:
1. Determinar si el HUK, administrado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del AIS, es superior al tratamiento regular para mejorar los valores de NAA y CBF en el día 14 posterior al accidente cerebrovascular.
B) Objetivos Secundarios Específicos:
1. Determinar si HUK, administrado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del AIS, es superior al tratamiento regular para reducir el déficit neurológico y mejorar el resultado funcional en el día 14 posterior al accidente cerebrovascular.
Reclutamiento de sujetos de estudio:
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo admitidos en el departamento de Neurología en XWh (hospital Xuan) durante el período de estudio que son elegibles para participar en este estudio según los criterios establecidos anteriormente serán invitados a participar en este estudio.
La ventana de tiempo para la inscripción será dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Todos los pacientes elegibles serán identificados por la sala y los equipos médicos/de neurología de guardia y serán remitidos a los asistentes de investigación o investigadores del estudio; quien luego seleccionará al paciente para participar en este ensayo.
INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO El tratamiento asignado 0,15 unidades de PNA de inyección de HUK o tratamiento regular se administrarán una vez al día durante 14 días consecutivos poco después de que se obtenga el consentimiento informado y el paciente se inscriba en el estudio.
Evaluación de seguimiento:
Los déficits neurológicos, las capacidades funcionales globales y el nivel de discapacidad se calificarán mediante la escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS) y la escala de Rankin modificada (mRS) al inicio y el día 14 (más o menos 14 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades comprendidas entre los 18 y los 80 años
- tiempo de inicio menor de 72 h, puntuación NIHSS ≥4;
Criterio de exclusión:
- AIT
- pacientes con contraindicación de trombólisis venosa
- pacientes con trastorno hemorrágico encefálico
- pacientes con función hepática y renal incompleta
- pacientes con antecedentes médicos de úlcera péptica, accidente cerebrovascular hemorrágico, tumor cerebral o traumatismo cerebral
- pacientes que no pudieron coordinarse con una exploración MRS y
- pacientes con infarto del sistema de la arteria basilar vertebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo calicreína
Los sujetos reciben tratamiento kailikang de acuerdo con la práctica clínica real (se sugiere más de 14 días de tratamiento), 0,15
ácidos nucleicos peptídicos (PNA), una vez al día.
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La calidinogenasa urinaria humana puede transformar el cininógeno en bradicinina (cinina) y factores vasodilatadores (calidina)
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Comparador falso: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento base, que incluye aspirin® (100 mg/d), clopidogrel® (75 mg/d) y atorvastatin® (20 mg/d) durante 14 días
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Los pacientes del grupo de control recibirán un tratamiento base, que incluye aspirin® (100 mg/d), clopidogrel® (75 mg/d) y atorvastatin® (20 mg/d) durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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N-acetilaspartato medido en el estudio de espectro de resonancia magnética al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Admitir NAA
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14 dias
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Creatina medida en el estudio de espectro de resonancia magnética al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cr Admitir
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14 dias
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Colinas medidas en estudio de Espectro de Resonancia Magnética al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cho
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de escala de Rankin mordificada
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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La proporción de NIHSS
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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La proporción de mRS
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Flujo sanguíneo cerebral medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Admitir CBF
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14 dias
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Volumen de sangre cerebral medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Admisión CBV
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14 dias
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Tiempo de tránsito medio medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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MTT Admitir
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14 dias
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Tiempo hasta el pico medido en el estudio de perfusión por TC al ingreso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Admitir TTP
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moli Wang, 1, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- mrsctpzyf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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