- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005021
Quimioterapia combinada con o sin terapia biológica en el tratamiento de pacientes con tumor sólido refractario o linfoma
Evaluación de fase I de topotecán en combinación con paclitaxel y carboplatino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento, la administración de los medicamentos de diferentes maneras y la combinación de la terapia biológica con la quimioterapia pueden destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de topotecán, paclitaxel y carboplatino con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado o linfoma que no ha respondido a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar las dosis máximas toleradas de topotecán, paclitaxel y carboplatino combinados (TOPO/TAX/CBDCA) con o sin filgrastim (G-CSF) en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas. II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de TOPO/TAX/CBDCA y si TAX/CBDCA afectará la farmacocinética de TOPO el día 1 en comparación con TOPO administrado solo el día 3. IV. Describa cualquier respuesta clínica observada en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de la combinación topotecán/paclitaxel/carboplatino. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia y la radioterapia previas (sí frente a no). Parte I: los pacientes reciben topotecán IV los días 1 a 3 y paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos, el día 1. Parte II: los pacientes reciben topotecán, paclitaxel y carboplatino como en la parte I, más filgrastim (G-CSF) los días 6 a 19. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecán/paclitaxel/carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20-30 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado comprobado histológicamente o linfoma que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar o para los cuales los medicamentos utilizados en este régimen constituyen la terapia estándar Metástasis cerebral elegible siempre que: Evidencia de mejoría o normalización neurológica Sin evidencia de radiográfico progresión después de la terapia adecuada Dosis de esteroide estable (si se administra)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 2.000/mm2 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm2 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas menos de 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina no controlada Sin arritmia no controlada Otro: Sin enfermedad médica concurrente o infección activa que haría que el tratamiento no fuera seguro No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Topotecán, paclitaxel y carboplatino previos permitidos si se observa progresión mayor a 3 meses después de la última dosis Sin mitomicina o nitrosoureas previas No más de 1 régimen de quimioterapia previo Al menos 4 semanas desde la quimioterapia y se recuperó ( alopecia permitida) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea Al menos 4 semanas desde la radioterapia y recuperado (alopecia permitida) Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Carboplatino
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- FCCC-96004
- CDR0000064913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T95-0075H (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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