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Quimioterapia combinada con o sin terapia biológica en el tratamiento de pacientes con tumor sólido refractario o linfoma

10 de julio de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Evaluación de fase I de topotecán en combinación con paclitaxel y carboplatino

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento, la administración de los medicamentos de diferentes maneras y la combinación de la terapia biológica con la quimioterapia pueden destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de topotecán, paclitaxel y carboplatino con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado o linfoma que no ha respondido a la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las dosis máximas toleradas de topotecán, paclitaxel y carboplatino combinados (TOPO/TAX/CBDCA) con o sin filgrastim (G-CSF) en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas. II. Determinar los efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes. tercero Determinar la farmacocinética de TOPO/TAX/CBDCA y si TAX/CBDCA afectará la farmacocinética de TOPO el día 1 en comparación con TOPO administrado solo el día 3. IV. Describa cualquier respuesta clínica observada en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de la combinación topotecán/paclitaxel/carboplatino. Los pacientes se estratifican según la quimioterapia y la radioterapia previas (sí frente a no). Parte I: los pacientes reciben topotecán IV los días 1 a 3 y paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 a 60 minutos, el día 1. Parte II: los pacientes reciben topotecán, paclitaxel y carboplatino como en la parte I, más filgrastim (G-CSF) los días 6 a 19. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de topotecán/paclitaxel/carboplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20-30 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado comprobado histológicamente o linfoma que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar o para los cuales los medicamentos utilizados en este régimen constituyen la terapia estándar Metástasis cerebral elegible siempre que: Evidencia de mejoría o normalización neurológica Sin evidencia de radiográfico progresión después de la terapia adecuada Dosis de esteroide estable (si se administra)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 2.000/mm2 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm2 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas menos de 3 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva Sin angina no controlada Sin arritmia no controlada Otro: Sin enfermedad médica concurrente o infección activa que haría que el tratamiento no fuera seguro No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Topotecán, paclitaxel y carboplatino previos permitidos si se observa progresión mayor a 3 meses después de la última dosis Sin mitomicina o nitrosoureas previas No más de 1 régimen de quimioterapia previo Al menos 4 semanas desde la quimioterapia y se recuperó ( alopecia permitida) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea Al menos 4 semanas desde la radioterapia y recuperado (alopecia permitida) Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FCCC-96004
  • CDR0000064913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0075H (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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