Комбинированная химиотерапия с биологической терапией или без нее при лечении пациентов с рефрактерной солидной опухолью или лимфомой
Фаза I оценки топотекана в комбинации с паклитакселом и карбоплатином
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата, введение препаратов разными способами и сочетание биологической терапии с химиотерапией может убить больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности топотекана, паклитаксела и карбоплатина с филграстимом или без него в лечении пациентов с прогрессирующей солидной опухолью или лимфомой, не отвечающих на стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимые дозы комбинации топотекана, паклитаксела и карбоплатина (TOPO/TAX/CBDCA) с филграстимом или без него (G-CSF) у пациентов с запущенными солидными опухолями или лимфомами. II. Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов. III. Определите фармакокинетику TOPO/TAX/CBDCA и повлияет ли TAX/CBDCA на фармакокинетику TOPO в 1-й день по сравнению с ТОРО, вводимым отдельно в 3-й день. IV. Опишите любые клинические реакции, наблюдаемые у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы комбинации топотекан/паклитаксел/карбоплатин. Пациенты стратифицированы в соответствии с предшествующей химиотерапией и лучевой терапией (да или нет). Часть I: пациенты получают топотекан в/в в 1-3 дни и паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Часть II: пациенты получают топотекан, паклитаксел и карбоплатин, как и в части I, плюс филграстим (Г-КСФ) в дни 6-19. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы топотекана/паклитаксела/карбоплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 20-30 пациентов будут включены в это исследование в течение 4 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная распространенная солидная опухоль или лимфома, не поддающаяся стандартной терапии, или для которой не существует стандартной терапии, или для которой препараты, используемые в этой схеме, являются стандартной терапией. прогрессирование после соответствующей терапии Доза стероидов стабильна (если назначается)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. менее чем в 3 раза выше нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: отсутствие инфаркта миокарда в течение 6 месяцев отсутствие застойной сердечной недостаточности в анамнезе отсутствие неконтролируемой стенокардии отсутствие неконтролируемой аритмии другое: отсутствие сопутствующих заболеваний или активная инфекция, которая делает лечение небезопасным Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Предшествующий прием топотекана, паклитаксела и карбоплатина допускается, если прогрессирование наблюдается более чем через 3 месяца после последней дозы. Предшествующий прием митомицина или нитрозомочевины не проводится. Не более 1 предшествующего режима химиотерапии. Не менее 4 недель после химиотерапии и выздоровление разрешена алопеция) Эндокринная терапия: не уточняется Лучевая терапия: без предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга Не менее 4 недель после лучевой терапии и выздоровление (облысение разрешено) Хирургическое вмешательство: не уточняется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- первичная неходжкинская лимфома центральной нервной системы
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- лимфома тонкой кишки
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- внутриглазная лимфома
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- СПИД-ассоциированная первичная лимфома ЦНС
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Лимфома
- Новообразования кишечника
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Топотекан
Другие идентификационные номера исследования
- FCCC-96004
- CDR0000064913 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T95-0075H (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный