- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005021
Quimioterapia combinada com ou sem terapia biológica no tratamento de pacientes com tumor sólido refratário ou linfoma
Avaliação de Fase I de Topotecano em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento, administrá-los de maneiras diferentes e combinar terapia biológica com quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do topotecano, paclitaxel e carboplatina com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma que não respondeu à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as doses máximas toleradas de topotecano, paclitaxel e carboplatina combinados (TOPO/TAX/CBDCA) com ou sem filgrastim (G-CSF) em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas. II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética de TOPO/TAX/CBDCA e se TAX/CBDCA afetará a farmacocinética de TOPO no dia 1 em comparação com TOPO administrado sozinho no dia 3. IV. Descreva quaisquer respostas clínicas observadas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da combinação topotecano/paclitaxel/carboplatina. Os pacientes são estratificados de acordo com quimioterapia e radioterapia anteriores (sim vs não). Parte I: Os pacientes recebem topotecano IV nos dias 1-3 e paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30-60 minutos, no dia 1. Parte II: Os pacientes recebem topotecano, paclitaxel e carboplatina como na parte I, mais filgrastim (G-CSF) nos dias 6-19. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano/paclitaxel/carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-30 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido ou linfoma avançado histologicamente comprovado que é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão ou para o qual os medicamentos usados neste regime constituem a terapia padrão Metástase cerebral elegível desde que: Evidência de melhora ou normalização neurológica Sem evidência de radiografia progressão após terapia adequada Dose de esteroide estável (se administrado)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm2 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm2 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases menos de 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem história de insuficiência cardíaca congestiva Sem angina não controlada Sem arritmia não controlada Outros: Sem doença médica concomitante ou infecção ativa que tornaria o tratamento inseguro Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Topotecano, paclitaxel e carboplatina anteriores permitidos se a progressão for observada mais de 3 meses após a última dose Sem mitomicina ou nitrosouréias anteriores Não mais de 1 regime de quimioterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia e recuperado ( alopecia permitida) Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia e recuperação (alopecia permitida) Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- FCCC-96004
- CDR0000064913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T95-0075H (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
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