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Quimioterapia combinada com ou sem terapia biológica no tratamento de pacientes com tumor sólido refratário ou linfoma

10 de julho de 2013 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Avaliação de Fase I de Topotecano em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento, administrá-los de maneiras diferentes e combinar terapia biológica com quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do topotecano, paclitaxel e carboplatina com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com tumor sólido avançado ou linfoma que não respondeu à terapia padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as doses máximas toleradas de topotecano, paclitaxel e carboplatina combinados (TOPO/TAX/CBDCA) com ou sem filgrastim (G-CSF) em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas. II. Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes. III. Determine a farmacocinética de TOPO/TAX/CBDCA e se TAX/CBDCA afetará a farmacocinética de TOPO no dia 1 em comparação com TOPO administrado sozinho no dia 3. IV. Descreva quaisquer respostas clínicas observadas nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose da combinação topotecano/paclitaxel/carboplatina. Os pacientes são estratificados de acordo com quimioterapia e radioterapia anteriores (sim vs não). Parte I: Os pacientes recebem topotecano IV nos dias 1-3 e paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30-60 minutos, no dia 1. Parte II: Os pacientes recebem topotecano, paclitaxel e carboplatina como na parte I, mais filgrastim (G-CSF) nos dias 6-19. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de topotecano/paclitaxel/carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20-30 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido ou linfoma avançado histologicamente comprovado que é refratário à terapia padrão ou para o qual não existe terapia padrão ou para o qual os medicamentos usados ​​neste regime constituem a terapia padrão Metástase cerebral elegível desde que: Evidência de melhora ou normalização neurológica Sem evidência de radiografia progressão após terapia adequada Dose de esteroide estável (se administrado)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 2.000/mm2 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm2 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases menos de 3 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem história de insuficiência cardíaca congestiva Sem angina não controlada Sem arritmia não controlada Outros: Sem doença médica concomitante ou infecção ativa que tornaria o tratamento inseguro Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Topotecano, paclitaxel e carboplatina anteriores permitidos se a progressão for observada mais de 3 meses após a última dose Sem mitomicina ou nitrosouréias anteriores Não mais de 1 regime de quimioterapia anterior Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia e recuperado ( alopecia permitida) Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia e recuperação (alopecia permitida) Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FCCC-96004
  • CDR0000064913 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0075H (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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