Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden biologisk terapi til behandling af patienter med refraktær solid tumor eller lymfom

10. juli 2013 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Fase I evaluering af topotecan i kombination med paclitaxel og carboplatin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel, give stofferne på forskellige måder og kombinere biologisk terapi med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​topotecan, paclitaxel og carboplatin med eller uden filgrastim til behandling af patienter, som har fremskreden solid tumor eller lymfom, som ikke har reageret på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de maksimalt tolererede doser af kombineret topotecan, paclitaxel og carboplatin (TOPO/TAX/CBDCA) med eller uden filgrastim (G-CSF) hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfomer. II. Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. III. Bestem farmakokinetikken for TOPO/TAX/CBDCA, og om TAX/CBDCA vil påvirke farmakokinetikken af ​​TOPO på dag 1 sammenlignet med TOPO administreret alene på dag 3. IV. Beskriv eventuelle kliniske responser observeret hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et dosiseskaleringsstudie af kombinationen topotecan/paclitaxel/carboplatin. Patienterne stratificeres efter forudgående kemoterapi og strålebehandling (ja vs nej). Del I: Patienter får topotecan IV på dag 1-3 og paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Del II: Patienterne får topotecan, paclitaxel og carboplatin som i del I, plus filgrastim (G-CSF) på dag 6-19. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan/paclitaxel/carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 20-30 patienter til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor eller lymfom, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi, eller for hvilke lægemidlerne, der anvendes i dette regime, udgør standardterapi Berettiget hjernemetastaser: Beviser for neurologisk forbedring eller normalisering Ingen beviser for radiografisk progression efter passende behandling Steroid dosis stabil (hvis givet)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Større end 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm2 Trombocyttal mindst 100.000/mm2 Lever: Bilirubinase ikke større end 5 mg/dL Trans. mindre end 3 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen historie med kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Ingen ukontrolleret arytmi Andet: Ingen samtidig medicinsk sygdom eller aktiv infektion, der ville gøre behandlingen usikker Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMtidig BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Forudgående topotecan, paclitaxel og carboplatin tilladt, hvis progression observeret mere end 3 måneder efter sidste dosis Ingen tidligere mitomycin eller nitrosoureas Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime Mindst 4 uger siden kemoterapi og restitueret ( alopeci tilladt) Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven Mindst 4 uger siden strålebehandling og restitueret (alopeci tilladt) Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCCC-96004
  • CDR0000064913 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0075H (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner