Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten biologisk terapi ved behandling av pasienter med refraktær solid svulst eller lymfom

10. juli 2013 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I evaluering av topotekan i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament, gi legemidlene på forskjellige måter og kombinere biologisk behandling med cellegift kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av topotekan, paklitaksel og karboplatin med eller uten filgrastim ved behandling av pasienter som har avansert solid tumor eller lymfom som ikke har respondert på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimalt tolererte doser av kombinert topotekan, paklitaksel og karboplatin (TOPO/TAX/CBDCA) med eller uten filgrastim (G-CSF) hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfomer. II. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem farmakokinetikken til TOPO/TAX/CBDCA og om TAX/CBDCA vil påvirke farmakokinetikken til TOPO på dag 1 sammenlignet med TOPO administrert alene på dag 3. IV. Beskriv eventuelle kliniske responser observert hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av kombinasjonen topotekan/paklitaksel/karboplatin. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapi og strålebehandling (ja vs nei). Del I: Pasienter får topotekan IV på dag 1-3 og paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30-60 minutter, på dag 1. Del II: Pasienter får topotekan, paklitaksel og karboplatin som i del I, pluss filgrastim (G-CSF) på dag 6-19. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av topotekan/paklitaksel/karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist avansert solid svulst eller lymfom som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for, eller som medikamentene som brukes i dette regimet utgjør standardbehandling Kvalifiserte hjernemetastaser: Bevis på nevrologisk bedring eller normalisering Ingen bevis for radiografisk progresjon etter passende behandling Steroiddose stabil (hvis gitt)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levealder: Større enn 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 2 000/mm2 Blodplateantall minst 100 000/mm2 Lever: Bilirubinase ikke større enn 5 mg/dL Trans. mindre enn 3 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen historie med kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Ingen ukontrollert arytmi Annet: Ingen samtidig medisinsk sykdom eller aktiv infeksjon som vil gjøre behandlingen usikker Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere topotekan, paklitaksel og karboplatin tillatt hvis progresjon observert mer enn 3 måneder etter siste dose Ingen tidligere mitomycin eller nitrosourea Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime Minst 4 uker siden kjemoterapi og restituert ( alopecia tillatt) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Minst 4 uker siden strålebehandling og restituert (alopecia tillatt) Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCCC-96004
  • CDR0000064913 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T95-0075H (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere