Un estudio de la clorhexidina en la prevención de la transmisión del VIH-1 de las madres a sus bebés
Estudio de fase IIA sobre tolerancia y seguridad de diferentes concentraciones de clorhexidina, para lavados vaginales e infantiles periparto, para prevenir la transmisión del VIH-1 de madre a hijo
El propósito de este estudio es encontrar la mejor concentración de clorhexidina (una solución que mata gérmenes), para lavar la vagina de la madre durante el trabajo de parto y del bebé recién nacido, que puede reducir la probabilidad de que una madre seropositiva transmita el VIH a su madre. bebé.
Cuando se usa como un lavado en la vagina durante el trabajo de parto y en un recién nacido poco después del nacimiento, es más probable que una dosis más alta de clorhexidina reduzca la tasa de transmisión del VIH-1 de la madre al bebé. Las pruebas de laboratorio sugieren que una dosis más alta de clorhexidina será más eficaz para eliminar el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal de este protocolo es que, en el contexto de la succión oral/nasal de rutina de los bebés, una mayor concentración de clorhexidina para la limpieza vaginal periparto y posparto del recién nacido da como resultado una reducción en la transmisión maternoinfantil (TCM) del VIH. Los datos in vitro sugieren que una mayor concentración de clorhexidina en la solución de lavado primaria tiene muchas más probabilidades de tener un efecto virucida perinatal y, por lo tanto, reducir la TCM.
La intervención perinatal consiste en lo siguiente: 1) lavado cervicovaginal de todo el canal del parto con una solución de clorhexidina en el momento de cada examen vaginal de una madre en trabajo de parto; 2) succión inmediata de las fosas nasales y orales del bebé en el momento en que emerge la cabeza (se analizará la carga viral de los líquidos en una fecha futura); y 3) lavado minucioso del bebé con una solución de clorhexidina inmediatamente después del parto. Se recolectan muestras de sangre de algunos bebés para medir los niveles de clorhexidina aproximadamente 2 horas después del lavado. Durante las 24 a 48 horas posteriores al parto, se examina a los bebés y se pregunta a las madres mediante cuestionarios estandarizados sobre quejas subjetivas relacionadas con los lavados con clorhexidina. Los exámenes vaginales asistidos por espéculo se realizan para cualquier molestia persistente (más de 24 horas) o grave.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Ann Koonce
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Las madres pueden ser elegibles para este estudio si:
- Recibir pruebas y asesoramiento sobre el VIH (se inscribirán tanto mujeres seropositivas como seronegativas).
- Tiene al menos 36 semanas de embarazo.
- Están recibiendo atención prenatal de rutina en la unidad de maternidad del Hospital Chris Hani Baragwanath en Soweto, Sudáfrica.
Criterio de exclusión
Las madres no serán elegibles si:
- Tener complicaciones graves durante el embarazo, como sangrado antes del parto.
- Tener una cesárea por elección.
- Tener llagas genitales evidentes en el momento del trabajo de parto.
- Tener un bebé que se coloca de cierta manera durante el parto.
- Recibir tabletas de prostaglandina, en la vagina, durante el trabajo de parto.
- Tiene condiciones médicas importantes, como tuberculosis o diabetes (excepto VIH, en mujeres VIH positivas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Craig Wilson
- Silla de estudio: Sten Vermund
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- HIVNET 025
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