- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006075
Een studie van chloorhexidine bij de preventie van HIV-1-overdracht van moeders op hun baby's
Fase IIA-studie naar tolerantie en veiligheid van verschillende concentraties van chloorhexidine, voor vaginale peripartum- en babyspoelingen, om overdracht van HIV-1 van moeder op kind te voorkomen
Het doel van deze studie is het vinden van de beste sterkte van chloorhexidine (een oplossing die ziektekiemen doodt), voor het wassen van de vagina van de moeder tijdens de bevalling en de pasgeboren baby, die de kans kan verkleinen dat hiv wordt overgedragen van een hiv-positieve moeder op de baby. baby.
Bij gebruik als wasmiddel op de vagina tijdens de bevalling en bij een pasgeborene kort na de geboorte, is de kans groter dat een hogere dosis chloorhexidine de overdracht van HIV-1 van moeder op baby vermindert. Laboratoriumtests suggereren dat een hogere dosis chloorhexidine effectiever zal zijn in het doden van HIV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste hypothese van dit protocol is dat, in de context van routinematige orale/nasale afzuiging van zuigelingen, een hogere concentratie van chloorhexidine voor peripartum vaginale en postpartum pasgeborenenreiniging resulteert in een vermindering van de overdracht van hiv door moeders en kinderen. De in-vitrogegevens suggereren dat een hogere concentratie chloorhexidine in de primaire wasoplossing veel waarschijnlijker een virucidaal effect perinataal heeft en dus MCT vermindert.
Perinatale interventie bestaat uit het volgende: 1) cervicovaginale spoeling van het gehele geboortekanaal met een chloorhexidine-oplossing op het moment van elk vaginaal onderzoek van een moeder tijdens de bevalling; 2) onmiddellijke afzuiging van de neus- en mondholtes van het kind op het moment dat het hoofd tevoorschijn komt (vloeistoffen moeten in de toekomst worden getest op virale belasting); en 3) grondig wassen van de baby met een chloorhexidine-oplossing onmiddellijk na de bevalling. Bij sommige baby's worden bloedmonsters afgenomen voor meting van de chloorhexidinespiegels, ongeveer 2 uur na het wassen. Gedurende de 24 tot 48 uur na de bevalling worden baby's onderzocht en worden moeders ondervraagd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten voor subjectieve klachten in verband met de chloorhexidine-wassingen. Speculum-ondersteunde vaginale onderzoeken worden gedaan voor aanhoudende (langer dan 24 uur) of ernstige klachten.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- Ann Koonce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Moeders kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:
- HIV-testen en counseling ontvangen (zowel HIV-positieve als HIV-negatieve vrouwen zullen worden ingeschreven).
- Minstens 36 weken zwanger zijn.
- Krijgt routinematige prenatale zorg op de kraamafdeling van het Chris Hani Baragwanath Hospital in Soweto, Zuid-Afrika.
Uitsluitingscriteria
Moeders komen niet in aanmerking als ze:
- Ernstige complicaties hebben tijdens de zwangerschap, zoals een bloeding voor de geboorte.
- Heb een keizersnede naar keuze.
- Duidelijke genitale zweren hebben op het moment van de bevalling.
- Laat een baby op een bepaalde manier liggen tijdens de bevalling.
- Ontvang prostaglandine-tabletten, in de vagina, tijdens de bevalling.
- Ernstige medische aandoeningen hebben, zoals tbc of diabetes (behalve hiv, bij hiv-positieve vrouwen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Craig Wilson
- Studie stoel: Sten Vermund
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- HIVNET 025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving