Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chloorhexidine bij de preventie van HIV-1-overdracht van moeders op hun baby's

Fase IIA-studie naar tolerantie en veiligheid van verschillende concentraties van chloorhexidine, voor vaginale peripartum- en babyspoelingen, om overdracht van HIV-1 van moeder op kind te voorkomen

Het doel van deze studie is het vinden van de beste sterkte van chloorhexidine (een oplossing die ziektekiemen doodt), voor het wassen van de vagina van de moeder tijdens de bevalling en de pasgeboren baby, die de kans kan verkleinen dat hiv wordt overgedragen van een hiv-positieve moeder op de baby. baby.

Bij gebruik als wasmiddel op de vagina tijdens de bevalling en bij een pasgeborene kort na de geboorte, is de kans groter dat een hogere dosis chloorhexidine de overdracht van HIV-1 van moeder op baby vermindert. Laboratoriumtests suggereren dat een hogere dosis chloorhexidine effectiever zal zijn in het doden van HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese van dit protocol is dat, in de context van routinematige orale/nasale afzuiging van zuigelingen, een hogere concentratie van chloorhexidine voor peripartum vaginale en postpartum pasgeborenenreiniging resulteert in een vermindering van de overdracht van hiv door moeders en kinderen. De in-vitrogegevens suggereren dat een hogere concentratie chloorhexidine in de primaire wasoplossing veel waarschijnlijker een virucidaal effect perinataal heeft en dus MCT vermindert.

Perinatale interventie bestaat uit het volgende: 1) cervicovaginale spoeling van het gehele geboortekanaal met een chloorhexidine-oplossing op het moment van elk vaginaal onderzoek van een moeder tijdens de bevalling; 2) onmiddellijke afzuiging van de neus- en mondholtes van het kind op het moment dat het hoofd tevoorschijn komt (vloeistoffen moeten in de toekomst worden getest op virale belasting); en 3) grondig wassen van de baby met een chloorhexidine-oplossing onmiddellijk na de bevalling. Bij sommige baby's worden bloedmonsters afgenomen voor meting van de chloorhexidinespiegels, ongeveer 2 uur na het wassen. Gedurende de 24 tot 48 uur na de bevalling worden baby's onderzocht en worden moeders ondervraagd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten voor subjectieve klachten in verband met de chloorhexidine-wassingen. Speculum-ondersteunde vaginale onderzoeken worden gedaan voor aanhoudende (langer dan 24 uur) of ernstige klachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • Ann Koonce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Moeders kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek als ze:

  • HIV-testen en counseling ontvangen (zowel HIV-positieve als HIV-negatieve vrouwen zullen worden ingeschreven).
  • Minstens 36 weken zwanger zijn.
  • Krijgt routinematige prenatale zorg op de kraamafdeling van het Chris Hani Baragwanath Hospital in Soweto, Zuid-Afrika.

Uitsluitingscriteria

Moeders komen niet in aanmerking als ze:

  • Ernstige complicaties hebben tijdens de zwangerschap, zoals een bloeding voor de geboorte.
  • Heb een keizersnede naar keuze.
  • Duidelijke genitale zweren hebben op het moment van de bevalling.
  • Laat een baby op een bepaalde manier liggen tijdens de bevalling.
  • Ontvang prostaglandine-tabletten, in de vagina, tijdens de bevalling.
  • Ernstige medische aandoeningen hebben, zoals tbc of diabetes (behalve hiv, bij hiv-positieve vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Craig Wilson
  • Studie stoel: Sten Vermund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2004

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren