- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006075
Eine Studie über Chlorhexidin zur Prävention der HIV-1-Übertragung von Müttern auf ihre Babys
Phase-IIA-Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit unterschiedlicher Konzentrationen von Chlorhexidin für peripartale Vaginal- und Säuglingswaschungen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-1
Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Stärke von Chlorhexidin (einer Lösung, die Keime abtötet) zum Waschen der Vagina der Mutter während der Wehen und des Neugeborenen zu finden, die die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass HIV von einer HIV-positiven Mutter auf die übertragen wird Baby.
Bei Anwendung als Vaginalspülung während der Wehen und bei einem Neugeborenen kurz nach der Geburt verringert eine höhere Dosis Chlorhexidin eher die HIV-1-Übertragungsrate von der Mutter auf das Baby. Labortests deuten darauf hin, dass eine höhere Dosis Chlorhexidin bei der Abtötung von HIV wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Haupthypothese dieses Protokolls ist, dass im Zusammenhang mit der routinemäßigen oralen/nasalen Absaugung von Säuglingen eine höhere Chlorhexidinkonzentration für die peripartale vaginale und postpartale Neugeborenenreinigung zu einer Verringerung der mütterlichen Kindsübertragung (MCT) von HIV führt. Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine höhere Konzentration von Chlorhexidin in der primären Waschlösung perinatal viel wahrscheinlicher eine viruzide Wirkung hat und somit MCT reduziert.
Der perinatale Eingriff besteht aus Folgendem: 1) Zervikovaginalspülung des gesamten Geburtskanals mit einer Chlorhexidinlösung zum Zeitpunkt jeder vaginalen Untersuchung einer Mutter in den Wehen; 2) sofortiges Absaugen der Nasen- und Mundwege des Säuglings zu dem Zeitpunkt, zu dem der Kopf herauskommt (Flüssigkeiten, die zu einem späteren Zeitpunkt auf Viruslast getestet werden); und 3) gründliches Waschen des Babys mit einer Chlorhexidinlösung unmittelbar nach der Geburt. Blutproben werden von einigen Säuglingen zur Messung des Chlorhexidinspiegels ungefähr 2 Stunden nach dem Waschen entnommen. In den 24 bis 48 Stunden nach der Entbindung werden die Säuglinge untersucht und die Mütter anhand standardisierter Fragebögen zu subjektiven Beschwerden im Zusammenhang mit den Chlorhexidinspülungen befragt. Spekulumgestützte Vaginaluntersuchungen werden bei anhaltenden (länger als 24 Stunden) oder schweren Beschwerden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
- Ann Koonce
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Mütter können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
- Erhalten Sie HIV-Tests und Beratung (sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Frauen werden aufgenommen).
- Sind mindestens 36 Wochen schwanger.
- Erhalten routinemäßige vorgeburtliche Versorgung in der Entbindungsstation des Chris Hani Baragwanath Hospital in Soweto, Südafrika.
Ausschlusskriterien
Mütter sind nicht förderfähig, wenn sie:
- Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft haben, wie z. B. Blutungen vor der Geburt.
- Haben Sie einen Kaiserschnitt nach Wahl.
- Haben Sie zum Zeitpunkt der Geburt offensichtliche wunde Stellen im Genitalbereich.
- Haben Sie ein Baby, das während der Geburt auf eine bestimmte Weise positioniert ist.
- Erhalten Sie während der Wehen Prostaglandintabletten in der Vagina.
- Schwerwiegende Erkrankungen wie Tuberkulose oder Diabetes haben (außer HIV bei HIV-positiven Frauen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Craig Wilson
- Studienstuhl: Sten Vermund
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVNET 025
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