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Eine Studie über Chlorhexidin zur Prävention der HIV-1-Übertragung von Müttern auf ihre Babys

Phase-IIA-Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit unterschiedlicher Konzentrationen von Chlorhexidin für peripartale Vaginal- und Säuglingswaschungen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-1

Der Zweck dieser Studie ist es, die beste Stärke von Chlorhexidin (einer Lösung, die Keime abtötet) zum Waschen der Vagina der Mutter während der Wehen und des Neugeborenen zu finden, die die Wahrscheinlichkeit verringern kann, dass HIV von einer HIV-positiven Mutter auf die übertragen wird Baby.

Bei Anwendung als Vaginalspülung während der Wehen und bei einem Neugeborenen kurz nach der Geburt verringert eine höhere Dosis Chlorhexidin eher die HIV-1-Übertragungsrate von der Mutter auf das Baby. Labortests deuten darauf hin, dass eine höhere Dosis Chlorhexidin bei der Abtötung von HIV wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieses Protokolls ist, dass im Zusammenhang mit der routinemäßigen oralen/nasalen Absaugung von Säuglingen eine höhere Chlorhexidinkonzentration für die peripartale vaginale und postpartale Neugeborenenreinigung zu einer Verringerung der mütterlichen Kindsübertragung (MCT) von HIV führt. Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass eine höhere Konzentration von Chlorhexidin in der primären Waschlösung perinatal viel wahrscheinlicher eine viruzide Wirkung hat und somit MCT reduziert.

Der perinatale Eingriff besteht aus Folgendem: 1) Zervikovaginalspülung des gesamten Geburtskanals mit einer Chlorhexidinlösung zum Zeitpunkt jeder vaginalen Untersuchung einer Mutter in den Wehen; 2) sofortiges Absaugen der Nasen- und Mundwege des Säuglings zu dem Zeitpunkt, zu dem der Kopf herauskommt (Flüssigkeiten, die zu einem späteren Zeitpunkt auf Viruslast getestet werden); und 3) gründliches Waschen des Babys mit einer Chlorhexidinlösung unmittelbar nach der Geburt. Blutproben werden von einigen Säuglingen zur Messung des Chlorhexidinspiegels ungefähr 2 Stunden nach dem Waschen entnommen. In den 24 bis 48 Stunden nach der Entbindung werden die Säuglinge untersucht und die Mütter anhand standardisierter Fragebögen zu subjektiven Beschwerden im Zusammenhang mit den Chlorhexidinspülungen befragt. Spekulumgestützte Vaginaluntersuchungen werden bei anhaltenden (länger als 24 Stunden) oder schweren Beschwerden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Ann Koonce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Mütter können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Erhalten Sie HIV-Tests und Beratung (sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Frauen werden aufgenommen).
  • Sind mindestens 36 Wochen schwanger.
  • Erhalten routinemäßige vorgeburtliche Versorgung in der Entbindungsstation des Chris Hani Baragwanath Hospital in Soweto, Südafrika.

Ausschlusskriterien

Mütter sind nicht förderfähig, wenn sie:

  • Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft haben, wie z. B. Blutungen vor der Geburt.
  • Haben Sie einen Kaiserschnitt nach Wahl.
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Geburt offensichtliche wunde Stellen im Genitalbereich.
  • Haben Sie ein Baby, das während der Geburt auf eine bestimmte Weise positioniert ist.
  • Erhalten Sie während der Wehen Prostaglandintabletten in der Vagina.
  • Schwerwiegende Erkrankungen wie Tuberkulose oder Diabetes haben (außer HIV bei HIV-positiven Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig Wilson
  • Studienstuhl: Sten Vermund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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