Dolor crónico en lesiones de la médula espinal
14 de diciembre de 2012 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Manejo del Dolor Crónico en Rehabilitación Proyecto I - Manejo del Dolor Crónico en Personas con Lesión Medular
Este ensayo prueba la eficacia del fármaco amitriptilina frente a un placebo para aliviar el dolor crónico en adultos que han sufrido una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo doble ciego controlado con placebo aleatorizará a los pacientes (n=100) con un historial de lesión de la médula espinal de más de 6 meses y un historial de dolor asociado de más de 3 meses a una dosis diaria de amitriptilina o placebo durante 6 semanas.
Los pacientes serán examinados antes de la aleatorización por un médico o enfermera del estudio enmascarado a su asignación de tratamiento.
Serán evaluados por entrevista telefónica antes, durante el tratamiento, al final del tratamiento y 4 meses después para evaluar el dolor, la interferencia del dolor con las actividades, la salud física y mental y el número de visitas médicas por dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal hace seis meses o más
- Dolor durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, convulsiones o glaucoma
- Actualmente tomando medicamentos antidepresivos
- Actualmente hipertiroideo o tomando medicamentos para la tiroides
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Cardenas, M.D., University of Washington, Department of Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leijon G, Boivie J. Central post-stroke pain--a controlled trial of amitriptyline and carbamazepine. Pain. 1989 Jan;36(1):27-36. doi: 10.1016/0304-3959(89)90108-5.
- Max MB, Culnane M, Schafer SC, Gracely RH, Walther DJ, Smoller B, Dubner R. Amitriptyline relieves diabetic neuropathy pain in patients with normal or depressed mood. Neurology. 1987 Apr;37(4):589-96. doi: 10.1212/wnl.37.4.589.
- Sandford PR, Lindblom LB, Haddox JD. Amitriptyline and carbamazepine in the treatment of dysesthetic pain in spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Mar;73(3):300-1.
- Cardenas DD, Warms CA, Turner JA, Marshall H, Brooke MM, Loeser JD. Efficacy of amitriptyline for relief of pain in spinal cord injury: results of a randomized controlled trial. Pain. 2002 Apr;96(3):365-373. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00483-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Dolor crónico
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-0120
- P01HD033988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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