Douleur chronique dans les lésions de la moelle épinière
14 décembre 2012 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gestion de la douleur chronique en réadaptation Projet I - Gestion de la douleur chronique chez les personnes atteintes de lésions médullaires
Cet essai teste l'efficacité du médicament amitriptyline par rapport à un placebo pour soulager la douleur chronique chez les adultes ayant subi une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé par placebo en double insu randomisera des patients (n = 100) présentant une lésion de la moelle épinière depuis plus de 6 mois et des douleurs associées depuis plus de 3 mois pour recevoir une dose quotidienne d'amitriptyline ou un placebo pendant 6 semaines.
Les patients seront examinés avant la randomisation par un médecin de l'étude ou une infirmière masquée à leur affectation de traitement.
Ils seront évalués par entretien téléphonique avant, pendant le traitement, à la fin du traitement et 4 mois plus tard pour évaluer la douleur, l'interférence de la douleur avec les activités, la santé physique et mentale et le nombre de visites de soins de santé pour la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Blessure à la moelle épinière il y a six mois ou plus
- Douleur depuis 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de convulsions ou de glaucome
- Prend actuellement des antidépresseurs
- Actuellement hyperthyroïdien ou prenant des médicaments pour la thyroïde
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Cardenas, M.D., University of Washington, Department of Rehabilitation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leijon G, Boivie J. Central post-stroke pain--a controlled trial of amitriptyline and carbamazepine. Pain. 1989 Jan;36(1):27-36. doi: 10.1016/0304-3959(89)90108-5.
- Max MB, Culnane M, Schafer SC, Gracely RH, Walther DJ, Smoller B, Dubner R. Amitriptyline relieves diabetic neuropathy pain in patients with normal or depressed mood. Neurology. 1987 Apr;37(4):589-96. doi: 10.1212/wnl.37.4.589.
- Sandford PR, Lindblom LB, Haddox JD. Amitriptyline and carbamazepine in the treatment of dysesthetic pain in spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Mar;73(3):300-1.
- Cardenas DD, Warms CA, Turner JA, Marshall H, Brooke MM, Loeser JD. Efficacy of amitriptyline for relief of pain in spinal cord injury: results of a randomized controlled trial. Pain. 2002 Apr;96(3):365-373. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00483-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2000
Première publication (Estimation)
2 novembre 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Dernière vérification
1 mars 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- La douleur chronique
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-0120
- P01HD033988 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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