- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00015925
MS-275 en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Estudio clínico-laboratorio de fase I del inhibidor de la histona desacetilasa (HDA) MS-275 en adultos con neoplasias malignas hematológicas refractarias y recidivantes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de MS-275 en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos tóxicos y la farmacocinética de MS-275 en pacientes con malignidad hematológica de alto riesgo.
- Determinar si este fármaco induce cambios en la diferenciación hematológica, en términos de cambios en la morfología, expresión de marcadores de superficie celular y estado de acetilación, en estos pacientes.
- Determinar si este fármaco induce respuesta clínica en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben MS-275 oral los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de MS-275 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 25-30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos histológicamente confirmados:
Leucemia mieloide aguda (LMA)
LMA de novo recién diagnosticada en pacientes mayores de 60 años con las siguientes características de alto riesgo:
- Trastorno hematológico antecedente
- Cariotipo complejo u otra citogenética adversa
- Inmunofenotipo de células madre
- LMA derivada de síndromes mielodisplásicos (SMD)
- LMA secundaria
- LMA recidivante o refractaria, incluida la falla de inducción primaria
SMD
Riesgo pobre, definido como el siguiente:
- Puntaje de desempeño internacional de al menos 1.5
- Más del 10% de blastos en la médula
- Citopenias en al menos 2 linajes
- Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB)
- RAEB en transformación
- Leucemia mielomonocítica crónica
Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
LLA de novo recién diagnosticada en pacientes mayores de 60 años con las siguientes características de alto riesgo:
- Cariotipo complejo u otra citogenética adversa
- Inmunofenotipo de linaje mixto
- LLA en recaída o refractaria, incluida la falla de inducción primaria
Leucemia mielógena crónica (LMC)
- LMC en fase acelerada o crisis blástica
- LMC refractaria al interferón en fase crónica
Mieloma múltiple (MM)
- Recidivante o refractario, incluido el trasplante autólogo previo de células madre
Leucemia promielocítica aguda
- Tratamiento previo con tretinoína
- No elegible para trióxido de arsénico
- Sin evidencia de coagulopatía activa
Bajo riesgo de desarrollar coagulopatía clínicamente significativa durante el estudio
- Baja carga tumoral por aspiración de médula en el momento de la recaída
- Sin secuelas previas relacionadas con la coagulación (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis o hemorragia del SNC)
- Se permite el fracaso después de la terapia de inducción primaria o la recaída después de la remisión completa si el paciente no recibió más de 3 ciclos de terapia de inducción/reinducción previa
- No elegible para trasplante curativo de células madre
- Sin hiperleucocitosis con al menos 50 000/mm^3 blastos leucémicos
- Sin leucemia activa del SNC
- Sin leucemia de células plasmáticas
- Sin amiloidosis que resulte en una disfunción orgánica importante
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin coagulación intravascular diseminada
- Sin hiperviscosidad
Hepático:
- AST/ALT no más de 2 veces lo normal
- Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces lo normal
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal
- Sin hipercalcemia no corregida
Cardiovascular:
- Ver Características de la enfermedad
- FEVI al menos 45% por MUGA o ecocardiograma
Sin deterioro intrínseco de la función cardíaca, incluido cualquiera de los siguientes:
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Enfermedad arterial coronaria grave previa
- Miocardiopatía
- Insuficiencia cardíaca congestiva
Otro:
- Sin infección activa no controlada
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 1 semana desde factores de crecimiento previos (epoetina alfa, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleucina [IL]-3 o IL-11)
- Al menos 4 semanas desde el trasplante autólogo de células madre anterior
- Sin trasplante alogénico previo de células madre
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Al menos 24 horas desde la administración previa de hidroxiurea o mercaptopurina para la prevención de la leucostasis
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia de emergencia previa a grandes tejidos blandos o lesiones óseas líticas para MM
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 24 horas desde otros agentes no citotóxicos previos para la prevención de la leucostasis
- Ninguna otra terapia antitumoral concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda en adultos no tratada
- leucemia mieloide crónica atípica
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda en adultos no tratada
- leucemia promielocítica aguda del adulto (M3)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Entinostato
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068574, J0253
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA069854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-J0253
- MSGCC-0050
- NCI-2791
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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