MS-275 治疗血液系统癌症患者

疾病特征：

• 以下组织学证实的诊断之一：

  • 急性髓性白血病 (AML)

    • 具有以下低危特征的 60 岁以上新诊断的新发 AML 患者：

      • 先前的血液病
      • 复杂核型或其他不良细胞遗传学
      • 干细胞免疫表型
    • 骨髓增生异常综合征 (MDS) 引起的 AML
    • 继发性 AML
    • 复发或难治性 AML，包括原发性诱导失败

  • 材料数据表

    • Poor-risk，定义如下：

      • 国际表现得分至少 1.5
      • 超过 10% 的骨髓原始细胞
      • 至少 2 个谱系出现血细胞减少症
    • 难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB)
    • 转型中的 RAEB
    • 慢性粒单核细胞白血病

  • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)

    • 具有以下低危特征的 60 岁以上新诊断的新发 ALL 患者：

      • 复杂核型或其他不良细胞遗传学
      • 混合谱系免疫表型
    • 复发或难治性 ALL，包括原发性诱导失败

  • 慢性粒细胞白血病 (CML)

    • CML 处于加速期或急变期
    • 慢性期干扰素难治性 CML

  • 多发性骨髓瘤 (MM)

    • 复发或难治性，包括既往自体干细胞移植

  • 急性早幼粒细胞白血病

    • 先前使用维甲酸治疗
    • 三氧化二砷不合格
    • 没有活动性凝血病的证据

    • 研究期间发生有临床意义的凝血病的风险低

      • 复发时通过骨髓抽吸降低肿瘤负荷
      • 既往无凝血相关后遗症（深静脉血栓形成、肺栓塞或中枢神经系统血栓形成或出血）
• 如果患者接受的先前诱导/再诱导治疗不超过 3 个疗程，则允许初次诱导治疗失败或完全缓解后复发
• 不符合治愈性干细胞移植的条件
• 无白细胞增多症，至少 50,000/mm^3 白血病原始细胞
• 无活动性中枢神经系统白血病
• 无浆细胞白血病
• 无淀粉样变性导致主要器官功能障碍

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 心电图 0-2

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 见疾病特征
• 无弥散性血管内凝血
• 无高粘血症

肝脏：

• AST/ALT 不大于正常值的 2 倍
• 碱性磷酸酶不超过正常值的 2 倍
• 胆红素不超过正常值的 1.5 倍

肾脏：

• 肌酐不超过正常值的 1.5 倍
• 无未纠正的高钙血症

心血管：

• 见疾病特征
• MUGA 或超声心动图 LVEF 至少 45%

• 没有内在的心脏功能受损，包括以下任何一项：

  • 近 3 个月内心肌梗塞
  • 既往严重冠状动脉疾病
  • 心肌病
  • 充血性心力衰竭

其他：

• 没有活动性不受控制的感染
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 见疾病特征
• 距之前的生长因子（依泊汀阿尔法、非格司亭 [G-CSF]、沙格司亭 [GM-CSF]、白细胞介素 [IL]-3 或 IL-11）至少 1 周
• 自上次自体干细胞移植后至少 4 周
• 之前没有进行过同种异体干细胞移植
• 无同步免疫治疗

化疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗后至少 3 周并康复
• 自先前使用羟基脲或巯基嘌呤预防白细胞淤积至少 24 小时
• 无同步化疗

内分泌治疗：

• 未指定

放疗：

• 自先前对 MM 的大型软组织或溶解性骨病变进行紧急放疗后至少 2 周
• 无同步放疗

外科手术：

• 未指定

其他：

• 至少 24 小时前使用其他非细胞毒性药物预防白细胞淤滞
• 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗