血液がん患者の治療における MS-275

病気の特徴:

• 以下の組織学的に確認された診断のいずれか:

  • 急性骨髄性白血病（AML）

    • 以下の低リスク特徴を持つ 60 歳以上の患者で新たに診断された de novo AML:

      • 血液疾患の先行歴
      • 複雑な核型またはその他の有害な細胞遺伝学
      • 幹細胞の免疫表現型
    • 骨髄異形成症候群（MDS）から生じるAML
    • 二次性AML
    • 一次導入不全を含む再発性または難治性のAML

  • データシート

    • 低リスク。次のように定義されます。

      • 国際パフォーマンススコア 1.5 以上
      • 10%を超える骨髄芽球
      • 少なくとも2つの系統における血球減少症
    • 過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB)
    • 変革中のRAEB
    • 慢性骨髄単球性白血病

  • 急性リンパ性白血病 (ALL)

    • 以下の低リスクの特徴を持つ 60 歳以上の患者で新たに de novo ALL と診断された場合:

      • 複雑な核型またはその他の有害な細胞遺伝学
      • 混合系統の免疫表現型
    • 一次導入不全を含む再発性または難治性の ALL

  • 慢性骨髄性白血病（CML）

    • 加速段階または急性転化期の CML
    • 慢性期のインターフェロン不応性CML

  • 多発性骨髄腫 (MM)

    • 再発または難治性（以前の自家幹細胞移植を含む）

  • 急性前骨髄球性白血病

    • トレチノインによる以前の治療
    • 三酸化ヒ素は不適格
    • 活動性凝固障害の証拠はない

    • 研究中に臨床的に重大な凝固障害を発症するリスクが低い

      • 再発時の骨髄吸引による腫瘍量の低減
      • 過去に凝固関連の後遺症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、CNS血栓症または出血）がないこと
• 初回導入療法後の失敗または完全寛解後の再発は、患者が以前に受けた導入療法/再導入療法が 3 コース以下であれば許容される
• 治癒幹細胞移植の対象外
• 少なくとも50,000/mm^3の白血病芽球を伴う白血球増加症がないこと
• 活動性の中枢神経系白血病はない
• 形質細胞性白血病ではない
• 主要臓器の機能不全を引き起こすアミロイドーシスがない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• エコグ 0-2

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• 病気の特徴を参照
• 播種性血管内凝固症候群がないこと
• 過粘度なし

肝臓:

• AST/ALTが通常の2倍以下
• アルカリホスファターゼは通常の2倍以下
• ビリルビンが正常の1.5倍以下

腎臓:

• クレアチニンが正常の1.5倍以下
• 未矯正の高カルシウム血症はない

心臓血管:

• 病気の特徴を参照
• MUGAまたは心エコー検査によるLVEFが少なくとも45%

• 以下のいずれかを含む、本質的な心機能障害がないこと。

  • 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 重度の冠動脈疾患の既往歴
  • 心筋症
  • うっ血性心不全

他の：

• 制御されていない活動的な感染はありません
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前の成長因子 (エポエチン アルファ、フィルグラスチム [G-CSF]、サルグラモスチム [GM-CSF]、インターロイキン [IL]-3、または IL-11) の投与から少なくとも 1 週間
• 前回の自家幹細胞移植から少なくとも 4 週間
• 同種幹細胞移植歴がない
• 同時免疫療法なし

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している
• 白血球うっ滞の予防のためのヒドロキシ尿素またはメルカプトプリンの投与から少なくとも 24 時間経過している
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• MM に対する大きな軟組織または溶解性骨病変に対する以前の緊急放射線治療から少なくとも 2 週間
• 同時放射線治療なし

手術：

• 指定されていない

他の：

• 白血球うっ滞を予防するための他の非細胞毒性薬剤の投与後、少なくとも 24 時間経過している
• 他の同時抗腫瘍療法はない