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MS-275 dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

9 mars 2010 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Étude clinique-laboratoire de phase I sur l'inhibiteur de l'histone désacétylase (HDA) MS-275 chez des adultes atteints d'hémopathies malignes réfractaires et récidivantes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du MS-275 dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets toxiques et la pharmacocinétique du MS-275 chez les patients présentant une hémopathie maligne à faible risque.
  • Déterminer si ce médicament induit des changements dans la différenciation hématologique, en termes de changements dans la morphologie, l'expression des marqueurs de surface cellulaire et le statut d'acétylation, chez ces patients.
  • Déterminer si ce médicament induit une réponse clinique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du MS-275 par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de MS-275 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Environ 25 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des diagnostics histologiquement confirmés suivants :

    • Leucémie aiguë myéloïde (LMA)

      • LAM de novo nouvellement diagnostiquée chez des patients de plus de 60 ans présentant les caractéristiques à faible risque suivantes :

        • Trouble hématologique antécédent
        • Caryotype complexe ou autre cytogénétique indésirable
        • Immunophénotype des cellules souches
      • LAM résultant de syndromes myélodysplasiques (SMD)
      • LMA secondaire
      • LAM récidivante ou réfractaire, y compris échec de l'induction primaire

    • MDS

      • Mauvais risque, défini comme suit :

        • Score de performance international d'au moins 1,5
        • Plus de 10 % de blastes médullaires
        • Cytopénies dans au moins 2 lignées
      • Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB)
      • RAEB en transformation
      • Leucémie myélomonocytaire chronique

    • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)

      • LAL de novo nouvellement diagnostiquée chez des patients de plus de 60 ans présentant les caractéristiques à faible risque suivantes :

        • Caryotype complexe ou autre cytogénétique indésirable
        • Immunophénotype de lignée mixte
      • LAL récidivante ou réfractaire, y compris l'échec de l'induction primaire

    • Leucémie myéloïde chronique (LMC)

      • LMC en phase accélérée ou crise blastique
      • LMC réfractaire à l'interféron en phase chronique

    • Myélome multiple (MM)

      • Rechuteur ou réfractaire, y compris avant greffe autologue de cellules souches

    • Leucémie aiguë promyélocytaire

      • Traitement antérieur par la trétinoïne
      • Inéligible pour le trioxyde d'arsenic
      • Aucun signe de coagulopathie active

      • Faible risque de développer une coagulopathie cliniquement significative pendant l'étude

        • Faible charge tumorale par ponction médullaire au moment de la rechute
        • Aucune séquelle liée à la coagulation (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose ou saignement du SNC)
  • Échec après traitement d'induction primaire ou rechute après rémission complète autorisée si le patient n'a pas reçu plus de 3 cycles de traitement d'induction/réinduction antérieurs
  • Non éligible à la greffe curative de cellules souches
  • Pas d'hyperleucocytose avec au moins 50 000/mm^3 blastes leucémiques
  • Pas de leucémie active du SNC
  • Pas de leucémie à plasmocytes
  • Pas d'amylose entraînant un dysfonctionnement des organes majeurs

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de coagulation intravasculaire disséminée
  • Pas d'hyperviscosité

Hépatique:

  • AST/ALT pas plus de 2 fois la normale
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la normale
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • Pas d'hypercalcémie non corrigée

Cardiovasculaire:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • FEVG d'au moins 45 % par MUGA ou échocardiogramme

  • Aucune altération intrinsèque de la fonction cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
    • Maladie coronarienne sévère antérieure
    • Cardiomyopathie
    • Insuffisance cardiaque congestive

Autre:

  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance antérieurs (époétine alfa, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukine [IL]-3 ou IL-11)
  • Au moins 4 semaines depuis la greffe autologue antérieure de cellules souches
  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Au moins 24 heures depuis une hydroxyurée ou une mercaptopurine antérieure pour la prévention de la leucostase
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie d'urgence antérieure sur les tissus mous volumineux ou les lésions osseuses lytiques pour le MM
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 24 heures depuis d'autres agents non cytotoxiques antérieurs pour la prévention de la leucostase
  • Aucun autre traitement antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068574, J0253
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA069854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JHOC-J0253
  • MSGCC-0050
  • NCI-2791

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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