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Consentimiento para el uso de muestras de pacientes almacenadas para pruebas futuras

12 de septiembre de 2023 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Plan para obtener el consentimiento informado para usar materiales biológicos humanos almacenados (HBM) para análisis actualmente no especificados

El propósito de este estudio es obtener el consentimiento informado para usar materiales biológicos humanos almacenados (HBM) (p. ej., sangre y otros tejidos) para estudios futuros que pueden incluir pruebas genéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Durante los ensayos clínicos pasados, presentes y futuros del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Adultos (AACTG), se han obtenido o se almacenarán muestras de HBM (p. ej., sangre, otros fluidos y tejidos corporales) hasta su análisis, según lo definido por el ensayo particular para que el paciente dio su consentimiento. Es posible que quede algo de HBM después de que se complete una prueba. Pueden surgir preguntas importantes durante el diseño de un estudio; algunas de estas preguntas pueden abordarse solo con HBM archivados (en lugar de recopilados prospectivamente). Para mejorar la comprensión de la enfermedad del VIH y su manejo óptimo, es fundamental que los HBM estén disponibles para los investigadores para análisis posteriores no especificados.

Se pide a todos los pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado y especifiquen si aceptan o no permitir que las muestras sobrantes se utilicen para análisis secundarios y si aceptan o no que se extraiga una muestra de sangre de 14 ml en este estudio para el archivo de ADN para su uso. en análisis genéticos actualmente no especificados. Solo en circunstancias extraordinarias se notificará a cualquier paciente individual del que se obtuvo HBM sobre cualquier resultado de prueba secundaria. Los pacientes que no estén de acuerdo con ninguna de las opciones lo indicarán en el consentimiento informado y no tendrán más participación en este estudio. Rechazar el consentimiento no pone en peligro de ninguna manera la participación en ningún otro ensayo clínico actual o futuro de ACTG. El consentimiento se puede obtener al mismo tiempo que el paciente se inscribe en cualquier ensayo clínico de ACTG, en algún intervalo después de que el paciente haya ingresado pero aún esté participando en un ensayo, o en cualquier momento después de que el paciente haya completado la participación en un ensayo. El objetivo de este estudio es permitir que los HBM archivados se utilicen con fines de investigación y, al mismo tiempo, proteger la identidad de los pacientes de quienes se obtuvieron dichas muestras. La atención se centra en obtener permiso para analizar HBM archivados de maneras no planificadas en el momento en que se obtuvo el consentimiento informado inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Reclutamiento
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Reclutamiento
        • Charles Drew Medical Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA CARE Ctr
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Univ of California, San Diego
        • Contacto:
          • Jill Kunkel
          • Número de teléfono: 619-543-8080
          • Correo electrónico: jkunkel@ucsd.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Univ of California San Francisco
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Reclutamiento
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Reclutamiento
        • Stanford Univ Med Ctr
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Willow Clinic / Stanford Univ
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Harbor General/UCLA
        • Contacto:
          • Mario Guerrerro
          • Número de teléfono: 310-222-3848
          • Correo electrónico: mguerrerro@rei.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Reclutamiento
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown Univ Med Ctr
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Reclutamiento
        • Univ of Miami School of Medicine
        • Contacto:
          • Leslie Thompson
          • Número de teléfono: 305-243-3838
          • Correo electrónico: lthomps@gate.net
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory Univ
        • Contacto:
          • Ericka Patrick
          • Número de teléfono: 404-616-6313
          • Correo electrónico: erpatri@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Univ Med School
        • Contacto:
          • Baiba L. Berzins
          • Número de teléfono: 312-695-5012
          • Correo electrónico: baiba@nwu.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
        • Contacto:
          • Jan Fritsche
          • Número de teléfono: 312-942-5865
          • Correo electrónico: jfrits@rush.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • The CORE Ctr
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Reclutamiento
        • Indiana Univ Hosp
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Wishard Hosp
        • Contacto:
          • Scott Hamilton
          • Número de teléfono: 317-630-6023
          • Correo electrónico: shamilt2@iupui.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS (1504)
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hosp
        • Contacto:
          • Charles Raines
          • Número de teléfono: 410-614-4487
          • Correo electrónico: craines410@aol.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Med Ctr
        • Contacto:
          • Christine Johnsen
          • Número de teléfono: 617-414-7831
          • Correo electrónico: chjohnse@bmc.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hosp
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Univ of Minnesota
        • Contacto:
          • Christine Fietzer
          • Número de teléfono: 612-625-1462
          • Correo electrónico: fietz002@TC.UMN.EDU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington Univ School of Medicine
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Reclutamiento
        • Specialty Care Center CRS 1505
        • Contacto:
          • Frances Van Meter
          • Número de teléfono: 402-559-8163
          • Correo electrónico: fvanmete@unmc.edu
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • New Jersey Medical School- Adult CRS (31477)
        • Investigador principal:
          • Sally Hodder, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Med Ctr
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Reclutamiento
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Cornell Univ Med Ctr
        • Contacto:
          • Valery Hughes
          • Número de teléfono: 212-746-4393
          • Correo electrónico: vah9001@nyp.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • The Cornell Clinical Trials Unit
        • Contacto:
          • Valery Hughes, NP
          • Número de teléfono: 212-746-4393
          • Correo electrónico: vah9001@nyp.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Med Ctr
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
        • Contacto:
          • Mykyelle Crawford
          • Número de teléfono: 212-305-2665
          • Correo electrónico: mc675@columbia.edu
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • St Mary's Hosp (Univ of Rochester/Infectious Diseases)
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • Wake County Health and Human Services CRS (30076)
        • Contacto:
          • Cheryl J. Marcus, RN, BSN
          • Número de teléfono: 919-843-8761
          • Correo electrónico: cjm@med.unc.edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Reclutamiento
        • Univ of North Carolina
        • Contacto:
          • Cheryl Marcus
          • Número de teléfono: 919-843-8761
          • Correo electrónico: cjm@med.unc.edu
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Univ Med Ctr
        • Contacto:
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Greensboro CRS
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Reclutamiento
        • Univ of Cincinnati
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
        • Reclutamiento
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • The Research & Education Group-Portland CRS (31474)
        • Contacto:
          • Norma Martinez, RN, BSc, BSN, CCRC
          • Número de teléfono: 1-503-229-8428
          • Correo electrónico: norma@reg.org
        • Investigador principal:
          • James H. Sampson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Therapeutics CRS (6201)
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Univ of Pennsylvania
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, ACTU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo Tebas, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Univ of Pittsburgh
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Miriam Hosp / Brown Univ
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
        • Reclutamiento
        • Dallas VA Medical Center (3752)
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel E. Nixon, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Univ of Washington
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 365067
        • Reclutamiento
        • Univ of Puerto Rico
        • Contacto:
          • Raquel Colon-Otero
          • Número de teléfono: 787-767-9192
          • Correo electrónico: racolon@rcm.upr.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos infectados por el VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
  • Ya sea que participe actualmente o haya participado alguna vez en un ensayo clínico AACTG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: David W. Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2002

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2002

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5128
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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