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Consentement à l'utilisation d'échantillons de patients stockés pour des tests futurs

12 septembre 2023 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Plan d'obtention d'un consentement éclairé pour l'utilisation de matériel biologique humain (MBH) stocké pour des analyses actuellement non spécifiées

Le but de cette étude est d'obtenir un consentement éclairé pour utiliser du matériel biologique humain (MBH) stocké (par exemple, du sang et d'autres tissus) pour de futures études pouvant inclure des tests génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours des essais cliniques passés, présents et futurs de l'Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG), des échantillons de HBM (par exemple, du sang, d'autres fluides et tissus corporels) ont été ou seront obtenus et stockés jusqu'à leur analyse, comme défini par l'essai particulier pour auquel le patient a donné son consentement. Certains HBM peuvent rester après la fin d'un essai. Des questions importantes peuvent se poser lors de la conception d'une étude ; certaines de ces questions ne peuvent être abordées qu'avec des MBH archivés (plutôt que collectés de manière prospective). Pour améliorer la compréhension de la maladie du VIH et de sa gestion optimale, il est essentiel que les HBM soient disponibles pour les enquêteurs pour des analyses ultérieures non spécifiées.

Tous les patients sont invités à signer le formulaire de consentement éclairé et à préciser s'ils acceptent ou non que leurs échantillons restants soient utilisés pour des analyses secondaires et s'ils acceptent ou non qu'un échantillon de sang de 14 ml soit prélevé dans cette étude pour l'archivage de l'ADN. dans des analyses génétiques actuellement non spécifiées. Ce n'est que dans des circonstances extraordinaires que tout patient individuel auprès duquel HBM a été obtenu sera informé de tout résultat de test de test secondaire. Les patients qui ne sont pas d'accord avec l'une ou l'autre des options l'indiqueront sur le consentement éclairé et ne seront plus impliqués dans cette étude. Le refus du consentement ne compromet en aucune façon la participation à tout autre essai clinique ACTG actuel ou futur. Le consentement peut être obtenu au moment même où le patient est inscrit à un essai clinique ACTG, à un certain intervalle après que le patient est entré mais participe toujours à un essai, ou à tout moment après que le patient a terminé sa participation à un essai. L'objectif de cette étude est de permettre l'utilisation des HBM archivés à des fins de recherche tout en protégeant l'identité des patients dont ces échantillons ont été obtenus. L'accent est mis sur l'obtention de la permission d'analyser les HBM archivés d'une manière qui n'était pas prévue au moment où le consentement éclairé initial a été obtenu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 365067
        • Recrutement
        • Univ of Puerto Rico
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Recrutement
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90059
        • Recrutement
        • Charles Drew Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Univ of California, San Diego
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Univ of California San Francisco
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Recrutement
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Recrutement
        • Stanford Univ Med Ctr
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Willow Clinic / Stanford Univ
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Harbor General/UCLA
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Recrutement
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown Univ Med Ctr
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Recrutement
        • Univ of Miami School of Medicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory Univ
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Univ Med School
        • Contact:
          • Baiba L. Berzins
          • Numéro de téléphone: 312-695-5012
          • E-mail: baiba@nwu.edu
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
        • Contact:
          • Jan Fritsche
          • Numéro de téléphone: 312-942-5865
          • E-mail: jfrits@rush.edu
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • The CORE Ctr
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Recrutement
        • Indiana Univ Hosp
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Wishard Hosp
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS (1504)
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hosp
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Med Ctr
        • Contact:
          • Christine Johnsen
          • Numéro de téléphone: 617-414-7831
          • E-mail: chjohnse@bmc.org
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hosp
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Univ of Minnesota
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
        • Contact:
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington Univ School of Medicine
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
        • Recrutement
        • Specialty Care Center CRS 1505
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • New Jersey Medical School- Adult CRS (31477)
        • Chercheur principal:
          • Sally Hodder, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • Beth Israel Med Ctr
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Recrutement
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Cornell Univ Med Ctr
        • Contact:
          • Valery Hughes
          • Numéro de téléphone: 212-746-4393
          • E-mail: vah9001@nyp.org
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • The Cornell Clinical Trials Unit
        • Contact:
          • Valery Hughes, NP
          • Numéro de téléphone: 212-746-4393
          • E-mail: vah9001@nyp.org
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Med Ctr
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • Wake County Health and Human Services CRS (30076)
        • Contact:
          • Cheryl J. Marcus, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 919-843-8761
          • E-mail: cjm@med.unc.edu
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Recrutement
        • Univ of North Carolina
        • Contact:
          • Cheryl Marcus
          • Numéro de téléphone: 919-843-8761
          • E-mail: cjm@med.unc.edu
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Univ Med Ctr
        • Contact:
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Recrutement
        • Univ of Cincinnati
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5083
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1228
        • Recrutement
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • The Research & Education Group-Portland CRS (31474)
        • Contact:
          • Norma Martinez, RN, BSc, BSN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 1-503-229-8428
          • E-mail: norma@reg.org
        • Chercheur principal:
          • James H. Sampson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Therapeutics CRS (6201)
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania, ACTU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo Tebas, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Univ of Pittsburgh
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Miriam Hosp / Brown Univ
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9173
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel E. Nixon, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Univ of Washington
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou tuteur prêt à donner son consentement éclairé, le cas échéant
  • Participe actuellement ou a déjà participé à un essai clinique AACTG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David W. Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2002

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2002

Première publication (Estimé)

6 mars 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5128
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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