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Consenso per l'uso di campioni di pazienti conservati per test futuri

12 settembre 2023 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Pianificare l'ottenimento del consenso informato per l'utilizzo di materiali biologici umani (HBM) immagazzinati per analisi attualmente non specificate

Lo scopo di questo studio è ottenere il consenso informato all'uso di materiali biologici umani immagazzinati (HBM) (ad es. sangue e altri tessuti) per studi futuri che potrebbero includere test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante gli studi clinici passati, presenti e futuri dell'Adult AIDS Clinical Trials Group (AACTG), campioni di HBM (ad es. sangue, altri fluidi corporei e tessuti) sono stati o saranno raccolti e conservati fino all'analisi, come definito dallo studio cui il paziente ha fornito il consenso. Alcuni HBM possono essere avanzati dopo il completamento di una prova. Domande importanti possono sorgere durante la progettazione di uno studio; alcune di queste domande possono essere affrontate solo con HBM archiviati (piuttosto che raccolti in modo prospettico). Per migliorare la comprensione della malattia da HIV e la sua gestione ottimale, è fondamentale che gli HBM siano disponibili per i ricercatori per successive analisi non specificate.

A tutti i pazienti viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato e specificare se acconsentono o meno a consentire l'utilizzo dei loro campioni rimanenti per analisi secondarie e se acconsentono o meno a prelevare un campione di sangue da 14 ml in questo studio per l'archiviazione del DNA per l'uso in analisi genetiche attualmente non specificate. Solo in circostanze straordinarie ogni singolo paziente da cui è stato ottenuto l'HBM verrà informato di qualsiasi risultato del test da test secondari. I pazienti che non accettano nessuna delle due opzioni lo indicheranno nel consenso informato e non saranno più coinvolti in questo studio. Il rifiuto del consenso non compromette in alcun modo la partecipazione a qualsiasi altro studio clinico ACTG in corso o futuro. Il consenso può essere ottenuto nello stesso momento in cui il paziente viene arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica ACTG, a un certo intervallo dopo che il paziente è entrato ma sta ancora partecipando a una sperimentazione, o in qualsiasi momento dopo che il paziente ha completato la partecipazione a una sperimentazione. L'obiettivo di questo studio è consentire l'utilizzo dell'HBM archiviato per scopi di ricerca, proteggendo al tempo stesso l'identità dei pazienti da cui sono stati ottenuti tali campioni. L'obiettivo è ottenere il permesso di analizzare HBM archiviato in modi non pianificati al momento dell'ottenimento del consenso informato iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 365067
        • Reclutamento
        • Univ of Puerto Rico
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Reclutamento
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Reclutamento
        • Charles Drew Medical Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Univ of California, San Diego
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Univ of California San Francisco
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Reclutamento
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Reclutamento
        • Stanford Univ Med Ctr
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Willow Clinic / Stanford Univ
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor General/UCLA
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Reclutamento
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown Univ Med Ctr
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Reclutamento
        • Univ of Miami School of Medicine
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Univ
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Univ Med School
        • Contatto:
          • Baiba L. Berzins
          • Numero di telefono: 312-695-5012
          • Email: baiba@nwu.edu
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Reclutamento
        • Indiana Univ Hosp
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
        • Contatto:
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Wishard Hosp
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, University of Iowa Hospitals & Clinics CRS (1504)
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Univ of Maryland, Institute of Human Virology
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hosp
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Med Ctr
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hosp
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Univ of Minnesota
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington Univ School of Medicine
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Reclutamento
        • Specialty Care Center CRS 1505
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • New Jersey Medical School- Adult CRS (31477)
        • Investigatore principale:
          • Sally Hodder, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Beth Israel Med Ctr
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Cornell Univ Med Ctr
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • The Cornell Clinical Trials Unit
        • Contatto:
          • Valery Hughes, NP
          • Numero di telefono: 212-746-4393
          • Email: vah9001@nyp.org
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Med Ctr
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • Wake County Health and Human Services CRS (30076)
        • Contatto:
          • Cheryl J. Marcus, RN, BSN
          • Numero di telefono: 919-843-8761
          • Email: cjm@med.unc.edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Reclutamento
        • Univ of North Carolina
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Univ Med Ctr
        • Contatto:
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Reclutamento
        • Univ of Cincinnati
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1228
        • Reclutamento
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • The Research & Education Group-Portland CRS (31474)
        • Contatto:
          • Norma Martinez, RN, BSc, BSN, CCRC
          • Numero di telefono: 1-503-229-8428
          • Email: norma@reg.org
        • Investigatore principale:
          • James H. Sampson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Therapeutics CRS (6201)
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, ACTU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Tebas, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Univ of Pittsburgh
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Miriam Hosp / Brown Univ
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • Univ of Texas, Southwestern Med Ctr of Dallas
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS (31475)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel E. Nixon, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Univ of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con infezione da HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
  • Attualmente partecipa o ha mai partecipato a uno studio clinico AACTG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David W. Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2002

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2002

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5128
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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