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Quimioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga

Quimiosección con 4 instilaciones intravesicales semanales de mitomicina C versus resección transuretral (RTU) seguida de una única instilación inmediata de mitomicina C en tumores de vejiga únicos, pequeños, papilares en estadio Ta, T1: un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La infusión de medicamentos de quimioterapia directamente en la vejiga puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe si la cirugía seguida de quimioterapia es más eficaz que la quimioterapia sola para tratar el cáncer de vejiga.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia sola con la de la resección transuretral seguida de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de la quimiosección con 4 instilaciones intravesicales semanales de mitomicina frente a la resección transuretral seguida de 1 instilación de mitomicina en pacientes con carcinoma de células transicionales superficiales de vejiga de bajo riesgo.
  • Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la tasa de respuesta a las 6 semanas en pacientes tratados con quimiorresección.
  • Determinar el porcentaje de pacientes con tumor a las 6 semanas tratados con resección transuretral.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los efectos secundarios de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (primaria frente a recurrente) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a quimiorresección con instilación intravesical de mitomicina una vez a la semana durante 4 semanas.
  • Grupo II: Los pacientes se someten a resección transuretral seguida dentro de 1 a 6 horas por instilación intravesical de mitomicina.

La calidad de vida se evalúa al inicio, en la semana 1 (solo brazo II), en la semana 5 (solo brazo I) y luego en la semana 6.

Los pacientes son seguidos en las semanas 6 y 19, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes (500 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Martin, Eslovaquia, 03659
        • Comenius University School of Medicine
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italia, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Países Bajos, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de vejiga de células de transición papilar solitario primario o recidivante confirmado citológicamente

    • Ta o T1
  • Tumor no mayor de 2 cm de diámetro
  • Citología de orina negativa
  • Sin lesiones sospechosas en vejiga que requieran biopsia
  • Sin tumores en la uretra prostática o tracto urinario superior
  • Sin antecedentes de tumores T1 G3, tumores invasivos musculares (T2 o mayores) o carcinoma in situ

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 80 y menos

Estado de rendimiento

  • OMS 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • VIH negativo
  • Sin infección vesical activa intratable o incontrolable
  • Sin estenosis uretrales que impidan procedimientos endoscópicos o cateterismo repetido
  • Sin síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida previo o concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel de células basales curado o el cáncer intraepitelial del cuello uterino
  • Sin leucemia previa o concurrente o enfermedad de Hodgkin
  • Ninguna enfermedad concurrente para la cual esté contraindicada la anestesia general
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 12 meses desde la vacuna BCG anterior

Quimioterapia

  • Al menos 1 año desde la mitomicina anterior

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Sin trasplante de órgano previo

Otro

  • Al menos 3 meses desde el tratamiento intravesical previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre mitomicina C

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