- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00042887
Quimioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga
Quimiosección con 4 instilaciones intravesicales semanales de mitomicina C versus resección transuretral (RTU) seguida de una única instilación inmediata de mitomicina C en tumores de vejiga únicos, pequeños, papilares en estadio Ta, T1: un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La infusión de medicamentos de quimioterapia directamente en la vejiga puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe si la cirugía seguida de quimioterapia es más eficaz que la quimioterapia sola para tratar el cáncer de vejiga.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia sola con la de la resección transuretral seguida de quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia de la quimiosección con 4 instilaciones intravesicales semanales de mitomicina frente a la resección transuretral seguida de 1 instilación de mitomicina en pacientes con carcinoma de células transicionales superficiales de vejiga de bajo riesgo.
- Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la tasa de respuesta a las 6 semanas en pacientes tratados con quimiorresección.
- Determinar el porcentaje de pacientes con tumor a las 6 semanas tratados con resección transuretral.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare los efectos secundarios de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad (primaria frente a recurrente) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a quimiorresección con instilación intravesical de mitomicina una vez a la semana durante 4 semanas.
- Grupo II: Los pacientes se someten a resección transuretral seguida dentro de 1 a 6 horas por instilación intravesical de mitomicina.
La calidad de vida se evalúa al inicio, en la semana 1 (solo brazo II), en la semana 5 (solo brazo I) y luego en la semana 6.
Los pacientes son seguidos en las semanas 6 y 19, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1000 pacientes (500 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Comenius University School of Medicine
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Palermo, Italia, 90141
- Università di Palermo
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Savigliano, Italia, 12038
- Ospedale S.S. Annunziata
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Izmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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NL'S Hertogenbosch, Países Bajos, NL-5211
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de vejiga de células de transición papilar solitario primario o recidivante confirmado citológicamente
- Ta o T1
- Tumor no mayor de 2 cm de diámetro
- Citología de orina negativa
- Sin lesiones sospechosas en vejiga que requieran biopsia
- Sin tumores en la uretra prostática o tracto urinario superior
- Sin antecedentes de tumores T1 G3, tumores invasivos musculares (T2 o mayores) o carcinoma in situ
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 80 y menos
Estado de rendimiento
- OMS 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- VIH negativo
- Sin infección vesical activa intratable o incontrolable
- Sin estenosis uretrales que impidan procedimientos endoscópicos o cateterismo repetido
- Sin síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida previo o concurrente
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel de células basales curado o el cáncer intraepitelial del cuello uterino
- Sin leucemia previa o concurrente o enfermedad de Hodgkin
- Ninguna enfermedad concurrente para la cual esté contraindicada la anestesia general
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 12 meses desde la vacuna BCG anterior
Quimioterapia
- Al menos 1 año desde la mitomicina anterior
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia pélvica previa
Cirugía
- Sin trasplante de órgano previo
Otro
- Al menos 3 meses desde el tratamiento intravesical previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-30004
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