Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemoresekcja z 4 cotygodniowymi wlewkami dopęcherzowymi mitomycyny C w porównaniu z resekcją przezcewkową (TUR), po której następuje jedno natychmiastowe wkroplenie mitomycyny C w pojedynczym, małym, brodawkowatym stadium Ta, T1 guzów pęcherza moczowego: prospektywne randomizowane badanie III fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Wlewanie leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do pęcherza może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja, po której następuje chemioterapia, jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności samej chemioterapii z resekcją przezcewkową, a następnie chemioterapią w leczeniu chorych na raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj skuteczność chemoresekcji z 4 cotygodniowymi wlewkami dopęcherzowymi mitomycyny w porównaniu z resekcją przezcewkową, po której następuje 1 wlewka mitomycyny u pacjentów z powierzchownym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza niskiego ryzyka.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi po 6 tygodniach u pacjentów leczonych chemoresekcją.
  • Określ procent pacjentów z guzem po 6 tygodniach leczonych resekcją przezcewkową.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według statusu choroby (pierwotna vs nawracająca) i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są chemoresekcji z dopęcherzowym wkraplaniem mitomycyny raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są resekcji przezcewkowej, po której w ciągu 1-6 godzin dopęcherzowo wkrapla się mitomycynę.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 1. tygodniu (tylko ramię II), w 5. tygodniu (tylko ramię I), a następnie w 6. tygodniu.

Pacjenci są obserwowani w 6 i 19 tygodniu, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1000 pacjentów (500 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Holandia, NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Comenius University School of Medicine
  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Włochy, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Cytologicznie potwierdzony pojedynczy pierwotny lub nawrotowy brodawkowaty rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego

    • Ta lub T1
  • Guz o średnicy nie większej niż 2 cm
  • Cytologia moczu ujemna
  • Brak podejrzanych zmian w pęcherzu moczowym wymagających biopsji
  • Brak guzów w sterczowej cewce moczowej i górnych drogach moczowych
  • Brak wcześniejszej historii guzów T1 G3, guzów inwazyjnych mięśni (T2 lub wyższy) lub raka in situ

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 80 i mniej

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej, trudnej do opanowania lub niekontrolowanej infekcji pęcherza
  • Brak zwężeń cewki moczowej, które wykluczałyby zabiegi endoskopowe lub powtórne cewnikowanie
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego zespołu wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub śródnabłonkowego raka szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej białaczki lub choroby Hodgkina
  • Brak współistniejących chorób, dla których znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 12 miesięcy od poprzedniej szczepionki BCG

Chemoterapia

  • Co najmniej 1 rok od poprzedniej mitomycyny

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządu

Inny

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego leczenia dopęcherzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-30004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na mitomycyna C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj