Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia műtéttel vagy anélkül a hólyagrákos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kemorezekció hetente 4 intravesicalis mitomicin C becseppentéssel szemben a transzuretrális reszekcióval (TUR), majd egyetlen azonnali mitomicin C becsepegtetéssel egyetlen, kicsi, papilláris stádiumú Ta, T1 hólyagdaganatok esetén: Prospektív randomizált III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Ha a kemoterápiás gyógyszereket közvetlenül a hólyagba juttatják, több rákos sejt pusztulhat el. Egyelőre nem ismert, hogy a kemoterápia után végzett műtét hatékonyabb-e a hólyagrák kezelésében, mint a kemoterápia önmagában.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely az önmagában végzett kemoterápia és a transzuretrális reszekció, majd ezt követő kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására szolgál a hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a kemoreszekció hatékonyságát a mitomicin hetente 4 intravesicalis instillációjával vs. transurethralis reszekció, majd 1 mitomicin instilláció alacsony kockázatú felületes átmeneti sejtes hólyagkarcinómában szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek betegségmentes túlélését.
  • Határozza meg a válaszarányt 6 hét után a kemorezekcióval kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a transzuretrális reszekcióval kezelt 6. héten daganatos betegek százalékos arányát.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések mellékhatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a betegség státusza (elsődleges vagy visszatérő) és a résztvevő központ szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek kemorezekción esnek át mitomicin intravesicalis becsepegtetésével hetente egyszer 4 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek transurethralis reszekción esnek át, majd 1-6 órán belül mitomicin intravesicalis instillációja következik.

Az életminőséget a kiinduláskor, az 1. héten (csak a II. karban), az 5. héten (csak az I. karban), majd a 6. héten értékelik.

A betegeket a 6. és 19. héten követik, 3 éven keresztül 6 havonta, majd 2 évig évente.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 5 éven belül összesen 1000 beteg (kezelési karonként 500) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Hollandia, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Olaszország, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Comenius University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Citológiailag igazolt, soliter primer vagy recidiváló papilláris átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma

    • Ta vagy T1
  • A daganat átmérője nem haladja meg a 2 cm-t
  • Negatív vizelet citológia
  • Nincsenek biopsziát igénylő gyanús elváltozások a hólyagban
  • Nincsenek daganatok a prosztata húgycsőjében vagy a felső húgyutakban
  • Korábban nem fordult elő T1 G3 daganat, izominvazív daganat (T2 vagy nagyobb) vagy in situ carcinoma

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 80 és az alatt

Teljesítmény állapota

  • WHO 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • HIV negatív
  • Nincs aktív, kezelhetetlen vagy ellenőrizhetetlen hólyagfertőzés
  • Nincsenek húgycsőszűkületek, amelyek kizárnák az endoszkópos eljárásokat vagy az ismételt katéterezést
  • Nincs korábbi vagy egyidejű veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindróma
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális rákot
  • Nincs korábbi vagy egyidejű leukémia vagy Hodgkin-kór
  • Nincs olyan egyidejű betegség, amelynél az általános érzéstelenítés ellenjavallt
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 12 hónap telt el az előző BCG vakcina beadása óta

Kemoterápia

  • Legalább 1 év telt el az előző mitomicin óta

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés

Sebészet

  • Nincs korábbi szervátültetés

Egyéb

  • Legalább 3 hónap az előző intravesicalis kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-30004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a mitomicin C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel