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Chemotherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemoresektionen mit 4 wöchentlichen intravesikalen Instillationen von Mitomycin C versus transurethrale Resektion (TUR), gefolgt von einer einzigen sofortigen Instillation von Mitomycin C bei einzelnen, kleinen, papillären Ta-, T1-Blasentumoren: Eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Infusion von Chemotherapeutika direkt in die Blase kann mehr Krebszellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit anschließender Chemotherapie bei der Behandlung von Blasenkrebs wirksamer ist als eine Chemotherapie allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie allein mit der einer transurethralen Resektion gefolgt von einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Chemosektionen mit 4 wöchentlichen intravesikalen Instillationen von Mitomycin mit der transurethralen Resektion, gefolgt von 1 Instillation von Mitomycin bei Patienten mit oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase mit geringem Risiko.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate nach 6 Wochen bei Patienten, die mit Chemosektionen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Tumor nach 6 Wochen, die mit transurethraler Resektion behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (primär vs. rezidivierend) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer Chemoresektion mit intravesikaler Instillation von Mitomycin einmal wöchentlich für 4 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten werden einer transurethralen Resektion unterzogen, gefolgt von einer intravesikalen Instillation von Mitomycin innerhalb von 1–6 Stunden.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Woche 1 (nur Arm II), in Woche 5 (nur Arm I) und dann in Woche 6 beurteilt.

Die Patienten werden in den Wochen 6 und 19, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich für 2 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.000 Patienten (500 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italien, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Niederlande, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Comenius University School of Medicine
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch bestätigtes solitäres primäres oder rezidivierendes papilläres Übergangszellkarzinom der Blase

    • Ta oder T1
  • Tumor nicht größer als 2 cm im Durchmesser
  • Negative Urinzytologie
  • Keine verdächtigen Läsionen in der Blase, die eine Biopsie erfordern
  • Keine Tumoren in der prostatischen Harnröhre oder den oberen Harnwegen
  • Keine Vorgeschichte von T1 G3-Tumoren, muskelinvasiven Tumoren (T2 oder höher) oder Karzinom in situ

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 80 und darunter

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine aktive hartnäckige oder unkontrollierbare Blasenentzündung
  • Keine Harnröhrenstrikturen, die endoskopische Eingriffe oder wiederholte Katheterisierungen ausschließen würden
  • Kein vorheriges oder gleichzeitig bestehendes angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder intraepithelialem Gebärmutterhalskrebs
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Leukämie oder Morbus Hodgkin
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, bei der eine Vollnarkose kontraindiziert ist
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 12 Monate seit vorheriger BCG-Impfung

Chemotherapie

  • Mindestens 1 Jahr seit vorherigem Mitomycin

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation

  • Keine vorherige Organtransplantation

Andere

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger intravesikaler Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-30004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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