Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi med eller utan kirurgi vid behandling av patienter med blåscancer

20 september 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kemoresektion med 4 veckovisa intravesikala instillationer av mitomycin C kontra transuretral resektion (TUR) följt av en enda omedelbar instillation av mitomycin C i enstaka, små, papillärt stadium Ta, T1 blåstumörer: en prospektiv randomiserad fas III-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Infusion av kemoterapiläkemedel direkt i urinblåsan kan döda fler cancerceller. Det är ännu inte känt om operation följt av kemoterapi är effektivare än enbart kemoterapi vid behandling av blåscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av enbart kemoterapi med effekten av transuretral resektion följt av kemoterapi vid behandling av patienter som har cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av kemoresektion med 4 veckovisa intravesikala instillationer av mitomycin vs transuretral resektion följt av 1 instillation av mitomycin hos patienter med lågrisk ytlig övergångscellscancer i urinblåsan.
  • Jämför den sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm svarsfrekvensen efter 6 veckor hos patienter som behandlats med kemoresektion.
  • Bestäm procenten av patienter med tumör efter 6 veckor som behandlats med transuretral resektion.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför biverkningarna av dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstatus (primär vs återkommande) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår kemoresektion med intravesikal instillation av mitomycin en gång i veckan i 4 veckor.
  • Arm II: Patienterna genomgår transuretral resektion följt inom 1-6 timmar av intravesikal instillation av mitomycin.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vecka 1 (endast arm II), vecka 5 (endast arm I) och sedan vecka 6.

Patienterna följs vecka 6 och 19, var sjätte månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 000 patienter (500 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italien, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Nederländerna, NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Comenius University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologiskt bekräftat solitärt primärt eller återkommande papillärt transitionellt cellkarcinom i urinblåsan

    • Ta eller T1
  • Tumör som inte är större än 2 cm i diameter
  • Negativ urincytologi
  • Inga misstänkta lesioner i urinblåsan som kräver biopsi
  • Inga tumörer i prostata urinröret eller övre urinvägarna
  • Ingen tidigare historia av T1 G3-tumörer, muskelinvasiva tumörer (T2 eller högre) eller karcinom in situ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 80 och under

Prestationsstatus

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv svårbehandlad eller okontrollerbar blåsinfektion
  • Inga urinrörsförträngningar som skulle förhindra endoskopiska ingrepp eller upprepad kateterisering
  • Inget tidigare eller samtidigt medfött eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom botad basalcellshudcancer eller intraepitelial cancer i livmoderhalsen
  • Ingen tidigare eller samtidig leukemi eller Hodgkins sjukdom
  • Ingen samtidig sjukdom för vilken generell anestesi är kontraindicerat
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 12 månader sedan tidigare BCG-vaccin

Kemoterapi

  • Minst 1 år sedan tidigare mitomycin

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare organtransplantation

Övrig

  • Minst 3 månader sedan tidigare intravesikal behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-30004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mitomycin C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera