Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez chirurgického zákroku při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemoresekce se 4 týdenními intravezikálními instilacemi mitomycinu C versus transuretrální resekce (TUR) následovaná jednou okamžitou instilací mitomycinu C v jediném, malém, papilárním stadiu Ta, T1 nádorů močového měchýře: prospektivní randomizovaná studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Infuze chemoterapeutických léků přímo do močového měchýře může zabít více rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je operace s následnou chemoterapií účinnější než samotná chemoterapie při léčbě rakoviny močového měchýře.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost samotné chemoterapie s účinností transuretrální resekce s následnou chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost chemoresekce se 4 týdenními intravezikálními instilacemi mitomycinu vs. transuretrální resekcí následovanou 1 instilací mitomycinu u pacientů s nízkorizikovým superficiálním karcinomem močového měchýře.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete míru odpovědi po 6 týdnech u pacientů léčených chemoresekcí.
  • Určete procento pacientů s nádorem po 6 týdnech léčených transuretrální resekcí.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte vedlejší účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (primární vs. recidivující) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují chemoresekci s intravezikální instilací mitomycinu jednou týdně po dobu 4 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti podstoupí transuretrální resekci následovanou během 1-6 hodin intravezikální instilací mitomycinu.

Kvalita života se hodnotí na začátku, v týdnu 1 (pouze skupina II), v týdnu 5 (pouze skupina I) a poté v týdnu 6.

Pacienti jsou sledováni v 6. a 19. týdnu, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 1 000 pacientů (500 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Holandsko, NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Itálie, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Comenius University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky potvrzený solitární primární nebo recidivující papilární karcinom z přechodných buněk močového měchýře

    • Ta nebo T1
  • Nádor o průměru ne větším než 2 cm
  • Negativní cytologie moči
  • Žádné podezřelé léze v močovém měchýři vyžadující biopsii
  • Žádné nádory v prostatické uretře nebo v horních močových cestách
  • Žádná předchozí anamnéza nádorů T1 G3, svalových invazivních nádorů (T2 nebo vyšší) nebo karcinomu in situ

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 80 a méně

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní neovlivnitelná nebo nekontrolovatelná infekce močového měchýře
  • Žádné striktury uretry, které by vylučovaly endoskopické výkony nebo opakované katetrizace
  • Žádný předchozí nebo souběžný vrozený nebo získaný syndrom imunitní nedostatečnosti
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě vyléčené bazocelulární rakoviny kůže nebo intraepiteliální rakoviny děložního čípku
  • Žádná předchozí nebo souběžná leukémie nebo Hodgkinova choroba
  • Žádné souběžné onemocnění, u kterého je celková anestezie kontraindikována
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 12 měsíců od předchozí BCG vakcíny

Chemoterapie

  • Nejméně 1 rok od předchozího mitomycinu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí transplantace orgánů

jiný

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí intravezikální léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-30004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitomycin C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit