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膀胱がん患者の治療における手術を伴うまたは伴わない化学療法

2012年9月20日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

マイトマイシン C の 4 週間ごとの膀胱内注入による化学切除と経尿道切除術 (TUR) とそれに続く単一の小さな乳頭状ステージ Ta、T1 膀胱腫瘍におけるマイトマイシン C の 1 回の即時注入: 前向き無作為化第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法薬を膀胱に直接注入すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 膀胱がんの治療において、手術とそれに続く化学療法が化学療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 膀胱癌患者の治療における化学療法単独の有効性と、経尿道的切除とその後の化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 低リスクの膀胱表在性移行上皮癌患者におけるマイトマイシンの 4 週間の膀胱内注入と経尿道的切除とそれに続く 1 回のマイトマイシンの注入による化学切除の有効性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存率を比較します。
  • 化学的切除で治療された患者の 6 週間での応答率を決定します。
  • 経尿道的切除で治療された 6 週間での腫瘍患者の割合を決定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの副作用を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、疾患の状態 (原発性 vs 再発性) および参加施設によって層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は化学切除を受け、マイトマイシンの膀胱内注入が週 1 回 4 週間行われます。
  • アーム II: 患者は経尿道的切除を受け、その後 1 ～ 6 時間以内にマイトマイシンの膀胱内注入が行われます。

生活の質は、ベースライン、1 週目 (アーム II のみ)、5 週目 (アーム I のみ)、そして 6 週目に評価されます。

患者は 6 週目と 19 週目に、3 年間は 6 か月ごとに、その後 2 年間は毎年追跡されます。

予測される患者数: 合計 1,000 人の患者 (治療群ごとに 500 人) が、この研究のために 5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano、イタリア、12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch、オランダ、NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03659
        • Comenius University School of Medicine
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -細胞学的に確認された孤立性の原発性または再発性の膀胱の乳頭状移行上皮癌

    • Ta または T1
  • 直径2cm以下の腫瘍
  • 尿細胞診陰性
  • 膀胱に生検を必要とする疑わしい病変がない
  • 前立腺尿道または上部尿路に腫瘍がない
  • -T1 G3腫瘍、筋肉浸潤性腫瘍（T2以上）、または上皮内癌の既往がない

患者の特徴:

年

  • 80以下

演奏状況

  • WHO 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • HIV陰性
  • -進行性の難治性または制御不能な膀胱感染症はありません
  • 内視鏡処置や繰り返しのカテーテル挿入を妨げる尿道狭窄がない
  • 先天性または後天性免疫不全症候群の既往または併発がない
  • -治癒した基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • -以前または同時の白血病またはホジキン病はありません
  • 全身麻酔が禁忌となる併発疾患がないこと
  • 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
  • 妊娠中または授乳中ではない

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 前回のBCGワクチン接種から12か月以上

化学療法

  • 以前のマイトマイシンから少なくとも1年

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 以前の骨盤放射線療法なし

手術

  • 臓器移植歴なし

他の

  • 以前の膀胱内治療から少なくとも 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Willem Oosterlinck, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Gent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-30004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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