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Chimiothérapie avec ou sans chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chimiorésection avec 4 instillations intravésicales hebdomadaires de mitomycine C versus résection transurétrale (TUR) suivie d'une seule instillation immédiate de mitomycine C dans des tumeurs de la vessie uniques, petites et papillaires de stade Ta, T1 : un essai prospectif randomisé de phase III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La perfusion de médicaments chimiothérapeutiques directement dans la vessie peut tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la chirurgie suivie d'une chimiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie seule dans le traitement du cancer de la vessie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie seule à celle de la résection transurétrale suivie d'une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de la chimiorésection avec 4 instillations intravésicales hebdomadaires de mitomycine par rapport à la résection transurétrale suivie d'une instillation de mitomycine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles superficielles à faible risque de la vessie.
  • Comparez la survie sans maladie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le taux de réponse à 6 semaines chez les patients traités par chimiorésection.
  • Déterminer le pourcentage de patients atteints de tumeur à 6 semaines traités par résection transurétrale.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les effets secondaires de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de la maladie (primaire ou récurrent) et du centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients subissent une chimiorésection avec instillation intravésicale de mitomycine une fois par semaine pendant 4 semaines.
  • Bras II : les patients subissent une résection transurétrale suivie dans les 1 à 6 heures d'une instillation intravésicale de mitomycine.

La qualité de vie est évaluée au départ, à la semaine 1 (bras II uniquement), à la semaine 5 (bras I uniquement), puis à la semaine 6.

Les patients sont suivis aux semaines 6 et 19, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients (500 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italie
      • Palermo, Italie, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italie, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Pays-Bas, NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Comenius University School of Medicine
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome papillaire transitionnel primitif ou récidivant de la vessie solitaire confirmé par la cytologie

    • Ta ou T1
  • Tumeur ne dépassant pas 2 cm de diamètre
  • Cytologie urinaire négative
  • Aucune lésion suspecte dans la vessie nécessitant une biopsie
  • Pas de tumeurs dans l'urètre prostatique ou les voies urinaires supérieures
  • Aucun antécédent de tumeurs T1 G3, de tumeurs invasives musculaires (T2 ou plus) ou de carcinome in situ

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 80 ans et moins

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • VIH négatif
  • Aucune infection de la vessie incurable ou incontrôlable active
  • Aucune sténose urétrale qui empêcherait les procédures endoscopiques ou les cathétérismes répétés
  • Aucun syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise antérieur ou concomitant
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire guéri ou d'un cancer intraépithélial du col de l'utérus
  • Aucune leucémie ou maladie de Hodgkin antérieure ou concomitante
  • Aucune maladie concomitante pour laquelle l'anesthésie générale est contre-indiquée
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 12 mois depuis le précédent vaccin BCG

Chimiothérapie

  • Au moins 1 an depuis la mitomycine précédente

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

  • Aucune greffe d'organe préalable

Autre

  • Au moins 3 mois depuis un traitement intravésical antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-30004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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