- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00042887
Chimiothérapie avec ou sans chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie
Chimiorésection avec 4 instillations intravésicales hebdomadaires de mitomycine C versus résection transurétrale (TUR) suivie d'une seule instillation immédiate de mitomycine C dans des tumeurs de la vessie uniques, petites et papillaires de stade Ta, T1 : un essai prospectif randomisé de phase III
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La perfusion de médicaments chimiothérapeutiques directement dans la vessie peut tuer davantage de cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si la chirurgie suivie d'une chimiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie seule dans le traitement du cancer de la vessie.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie seule à celle de la résection transurétrale suivie d'une chimiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez l'efficacité de la chimiorésection avec 4 instillations intravésicales hebdomadaires de mitomycine par rapport à la résection transurétrale suivie d'une instillation de mitomycine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles superficielles à faible risque de la vessie.
- Comparez la survie sans maladie des patients traités avec ces régimes.
- Déterminer le taux de réponse à 6 semaines chez les patients traités par chimiorésection.
- Déterminer le pourcentage de patients atteints de tumeur à 6 semaines traités par résection transurétrale.
- Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
- Comparez les effets secondaires de ces régimes chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de la maladie (primaire ou récurrent) et du centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une chimiorésection avec instillation intravésicale de mitomycine une fois par semaine pendant 4 semaines.
- Bras II : les patients subissent une résection transurétrale suivie dans les 1 à 6 heures d'une instillation intravésicale de mitomycine.
La qualité de vie est évaluée au départ, à la semaine 1 (bras II uniquement), à la semaine 5 (bras I uniquement), puis à la semaine 6.
Les patients sont suivis aux semaines 6 et 19, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 1 000 patients (500 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Ghent, Belgique, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Virga Jesse Hospital
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Palermo, Italie, 90141
- Università di Palermo
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Savigliano, Italie, 12038
- Ospedale S.S. Annunziata
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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NL'S Hertogenbosch, Pays-Bas, NL-5211
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Martin, Slovaquie, 03659
- Comenius University School of Medicine
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Izmir, Turquie, 35340
- Dokuz Eylul University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome papillaire transitionnel primitif ou récidivant de la vessie solitaire confirmé par la cytologie
- Ta ou T1
- Tumeur ne dépassant pas 2 cm de diamètre
- Cytologie urinaire négative
- Aucune lésion suspecte dans la vessie nécessitant une biopsie
- Pas de tumeurs dans l'urètre prostatique ou les voies urinaires supérieures
- Aucun antécédent de tumeurs T1 G3, de tumeurs invasives musculaires (T2 ou plus) ou de carcinome in situ
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 80 ans et moins
Statut de performance
- OMS 0-1
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Autre
- VIH négatif
- Aucune infection de la vessie incurable ou incontrôlable active
- Aucune sténose urétrale qui empêcherait les procédures endoscopiques ou les cathétérismes répétés
- Aucun syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise antérieur ou concomitant
- Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire guéri ou d'un cancer intraépithélial du col de l'utérus
- Aucune leucémie ou maladie de Hodgkin antérieure ou concomitante
- Aucune maladie concomitante pour laquelle l'anesthésie générale est contre-indiquée
- Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas enceinte ou allaitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Plus de 12 mois depuis le précédent vaccin BCG
Chimiothérapie
- Au moins 1 an depuis la mitomycine précédente
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable
Chirurgie
- Aucune greffe d'organe préalable
Autre
- Au moins 3 mois depuis un traitement intravésical antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-30004
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