Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden kirurgi til behandling af patienter med blærekræft

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kemoresektion med 4 ugentlige intravesikale instillationer af Mitomycin C versus transurethral resektion (TUR) efterfulgt af én enkelt øjeblikkelig instillation af mitomycin C i enkelt, lille, papillært stadium Ta, T1 blæretumorer: et prospektivt randomiseret fase III-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Infusion af kemoterapimedicin direkte i blæren kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, om operation efterfulgt af kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi alene til behandling af blærekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi alene med effekten af ​​transurethral resektion efterfulgt af kemoterapi til behandling af patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​kemoresektion med 4 ugentlige intravesikale instillationer af mitomycin vs transurethral resektion efterfulgt af 1 instillation af mitomycin hos patienter med lavrisiko overfladisk overgangscellecarcinom i blæren.
  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem responsraten efter 6 uger hos patienter behandlet med kemoresektion.
  • Bestem procentdelen af ​​patienter med tumor efter 6 uger behandlet med transurethral resektion.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign bivirkningerne af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstatus (primær vs tilbagevendende) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår kemoresektion med intravesikal instillation af mitomycin én gang ugentligt i 4 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår transurethral resektion efterfulgt inden for 1-6 timer af intravesikal instillation af mitomycin.

Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 1 (kun arm II), i uge 5 (kun arm I) og derefter i uge 6.

Patienterne følges i uge 6 og 19, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.000 patienter (500 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Holland, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italien, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Comenius University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Cytologisk bekræftet solitært primært eller recidiverende papillært overgangscellekarcinom i blæren

    • Ta eller T1
  • Tumor ikke større end 2 cm i diameter
  • Negativ urincytologi
  • Ingen mistænkelige læsioner i blæren, der kræver biopsi
  • Ingen tumorer i prostata urinrøret eller øvre urinveje
  • Ingen tidligere historie med T1 G3-tumorer, muskelinvasive tumorer (T2 eller større) eller carcinoma in situ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 80 og derunder

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv intraktabel eller ukontrollerbar blæreinfektion
  • Ingen urethrale forsnævringer, der ville udelukke endoskopiske procedurer eller gentagen kateterisering
  • Intet tidligere eller samtidig medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen helbredt basalcellehudkræft eller intraepitelkræft i livmoderhalsen
  • Ingen tidligere eller samtidig leukæmi eller Hodgkins sygdom
  • Ingen samtidig sygdom, hvor generel anæstesi er kontraindiceret
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 12 måneder siden tidligere BCG-vaccine

Kemoterapi

  • Mindst 1 år siden tidligere mitomycin

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Ingen tidligere organtransplantation

Andet

  • Mindst 3 måneder siden forudgående intravesikal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-30004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitomycin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner