Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemiosezione con 4 instillazioni intravescicali settimanali di mitomicina C rispetto a resezione transuretrale (TUR) seguita da una singola instillazione immediata di mitomicina C in tumori della vescica singoli, piccoli, in stadio papillare Ta, T1: uno studio prospettico randomizzato di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'infusione di farmaci chemioterapici direttamente nella vescica può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chirurgia seguita dalla chemioterapia sia più efficace della sola chemioterapia nel trattamento del cancro alla vescica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della sola chemioterapia con quella della resezione transuretrale seguita dalla chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della chemiosezione con 4 instillazioni intravescicali settimanali di mitomicina vs resezione transuretrale seguita da 1 instillazione di mitomicina in pazienti con carcinoma a cellule transizionali superficiali a basso rischio della vescica.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di risposta a 6 settimane nei pazienti trattati con chemiosezione.
  • Determinare la percentuale di pazienti con tumore a 6 settimane trattati con resezione transuretrale.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti collaterali di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia (primaria vs ricorrente) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a chemiosezione con instillazione intravescicale di mitomicina una volta alla settimana per 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale seguita entro 1-6 ore da instillazione intravescicale di mitomicina.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla settimana 1 (solo braccio II), alla settimana 5 (solo braccio I) e poi alla settimana 6.

I pazienti vengono seguiti alle settimane 6 e 19, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.000 pazienti (500 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italia, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Olanda, NL-5211
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Comenius University School of Medicine
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali papillari solitario, primitivo o ricorrente, confermato citologicamente

    • TA o T1
  • Tumore non superiore a 2 cm di diametro
  • Citologia urinaria negativa
  • Nessuna lesione sospetta nella vescica che richieda biopsia
  • Nessun tumore nell'uretra prostatica o nel tratto urinario superiore
  • Nessuna storia precedente di tumori T1 G3, tumori muscolo invasivi (T2 o superiore) o carcinoma in situ

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 80 e sotto

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione vescicale attiva intrattabile o incontrollabile
  • Assenza di stenosi uretrali che precludano procedure endoscopiche o ripetute cateterizzazioni
  • Nessuna sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita precedente o concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali curato o del carcinoma intraepiteliale della cervice
  • Nessuna leucemia precedente o concomitante o morbo di Hodgkin
  • Nessuna malattia concomitante per la quale l'anestesia generale è controindicata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 12 mesi dal precedente vaccino BCG

Chemioterapia

  • Almeno 1 anno dalla precedente mitomicina

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Nessun precedente trapianto di organi

Altro

  • Almeno 3 mesi dal precedente trattamento intravescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-30004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su mitomicina C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi