Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia leikkauksella tai ilman sitä virtsarakon syöpäpotilaiden hoidossa

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kemoresektio neljällä viikoittaisella intravesikaalisella instillaatiolla mitomysiini C:tä verrattuna transuretraaliseen resektioon (TUR), jota seuraa yksi välitön mitomysiini C:n instillaatio yksittäisissä, pienissä papillaarisen vaiheen Ta, T1 virtsarakon kasvaimissa: tuleva satunnaistettu vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapialääkkeiden infuusio suoraan virtsarakkoon voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapian jälkeinen leikkaus tehokkaampi kuin pelkkä kemoterapia virtsarakon syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan pelkän kemoterapian tehokkuutta transuretraaliseen resektioon ja sitä seuraavaan kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kemoresektion tehokkuutta neljään viikoittaiseen rakonsisäiseen mitomysiinin tiputukseen vs. transuretraalinen resektio ja 1 mitomysiinin tiputus potilailla, joilla on vähäriskinen pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
  • Määritä vasteprosentti 6 viikon kohdalla potilailla, joita hoidetaan kemoresektiolla.
  • Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvain 6 viikon kohdalla ja jotka on hoidettu transuretraalisella resektiolla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien sivuvaikutuksia näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sairauden tilan (ensisijainen vs. uusiutuva) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään kemoresektio mitomysiinin intravesikaalisella tiputuksella kerran viikossa 4 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaille tehdään transuretraalinen resektio, jota seuraa 1–6 tunnin kuluessa mitomysiinin intravesikaalinen tiputtaminen.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötasolla, viikolla 1 (vain ryhmä II), viikolla 5 (vain ryhmä I) ja sitten viikolla 6.

Potilaita seurataan viikoilla 6 ja 19, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 1 000 potilasta (500 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • NL'S Hertogenbosch, Alankomaat, NL-5211
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90141
        • Università di Palermo
      • Savigliano, Italia, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Comenius University School of Medicine
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytologisesti vahvistettu yksittäinen virtsarakon primaarinen tai toistuva papillaarinen siirtymäsolusyöpä

    • Ta tai T1
  • Kasvain halkaisijaltaan enintään 2 cm
  • Negatiivinen virtsan sytologia
  • Ei epäilyttäviä vaurioita virtsarakossa, joka vaatii biopsiaa
  • Ei kasvaimia eturauhasen virtsaputkessa tai ylemmissä virtsateissä
  • Ei aikaisempaa T1 G3 -kasvaimia, lihasinvasiivisia kasvaimia (T2 tai suurempi) tai karsinoomaa in situ

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 80 ja alle

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

Muut

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista hoitamatonta tai hallitsematonta virtsarakon tulehdusta
  • Ei virtsaputken ahtautta, joka estäisi endoskooppiset toimenpiteet tai toistuvan katetroin
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista synnynnäistä tai hankittua immuunivajausoireyhtymää
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista leukemiaa tai Hodgkinin tautia
  • Ei samanaikaista sairautta, jolle yleisanestesia on vasta-aiheinen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 12 kuukautta edellisestä BCG-rokotuksesta

Kemoterapia

  • Vähintään 1 vuosi aiemmasta mitomysiinistä

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Muut

  • Aiemmasta intravesikaalisesta hoidosta vähintään 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Willem Oosterlinck, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Gent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-30004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset mitomysiini C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa