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Blood Vessel Function in HIV-Infected Patients Taking Anti-HIV Drugs

Endothelial Function in HIV-Infected Subjects Prior To and After Starting a Potent Antiretroviral Regimen

This is a substudy of ACTG A5142. The purpose of this substudy is to evaluate blood vessel function in HIV-infected patients taking anti-HIV drugs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Endothelial dysfunction, assessed by measurement of brachial artery reactivity, is associated with coronary artery disease. Previous studies showed that patients taking HIV protease inhibitors (PIs) had a buildup of fatty deposits in their arteries and impaired flow-mediated vasodilation of the brachial artery, whereas endothelial function was normal in HIV-infected individuals not taking PIs. The effect of three different antiretroviral regimens on endothelial function in antiretroviral naïve HIV-infected patients will be examined in this substudy.

Patients in this substudy will have Brachial Artery Reactivity Tests (BARTs), which are painless ultrasound tests of an artery in the lower arm. Brachial artery reactivity will be measured at entry and at 4 and 24 weeks after patients are randomized to one of three open-label drug regimens in ACTG A5142. Brachial artery reactivity in response to two vasoactive stimuli (flow-mediated and nitroglycerin) will be assessed by measuring brachial artery diameter and flow velocity. Blood will be drawn at Weeks 4 and 24 for insulin and lipid tests. Patients will fast and refrain from tobacco and caffeine use for at least 8 hours prior to each study visit. For the duration of the substudy, patients will be asked not to change the amount of fruits, juices, antioxidants, and tea that they consume.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
        • UCLA School of Med
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 46202
        • Northwestern Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Methodist Hosp of Indiana
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43210-1282
        • Univ of Cincinnati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participation in ACTG A5142 .
  • Able and willing to give written informed consent and to report current smoking status.
  • Men who have been on stable testosterone replacement for at least 3 months prior to entry and plan to continue to receive a stable dose during the substudy may enroll. Men who have discontinued testosterone therapy must be off for at least 3 months to be eligible.
  • Women receiving oral contraceptives, hormone replacement, or progestational derivatives must have been on stable regimens for at least 3 months prior to enrollment and must plan to remain on the same dose for the duration of the study. Women who have discontinued such therapy must be off for at least 3 months to be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Coronary heart disease, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
  • Diabetes mellitus, with the exception of a previous history of gestational or steroid-induced diabetes mellitus within 12 weeks prior to substudy entry.
  • Insulin-sensitizing agents such as metformin, pioglitazone, and rosiglitazone.
  • Lipid-lowering drugs within 6 weeks prior to substudy entry.
  • Systemic glucocorticoids, long-acting inhaled steroids, and certain anabolic steroids within 30 days prior to substudy entry.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Heavy use of vitamin supplements.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesca J. Torriani, M.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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