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Blood Vessel Function in HIV-Infected Patients Taking Anti-HIV Drugs

Endothelial Function in HIV-Infected Subjects Prior To and After Starting a Potent Antiretroviral Regimen

This is a substudy of ACTG A5142. The purpose of this substudy is to evaluate blood vessel function in HIV-infected patients taking anti-HIV drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Endothelial dysfunction, assessed by measurement of brachial artery reactivity, is associated with coronary artery disease. Previous studies showed that patients taking HIV protease inhibitors (PIs) had a buildup of fatty deposits in their arteries and impaired flow-mediated vasodilation of the brachial artery, whereas endothelial function was normal in HIV-infected individuals not taking PIs. The effect of three different antiretroviral regimens on endothelial function in antiretroviral naïve HIV-infected patients will be examined in this substudy.

Patients in this substudy will have Brachial Artery Reactivity Tests (BARTs), which are painless ultrasound tests of an artery in the lower arm. Brachial artery reactivity will be measured at entry and at 4 and 24 weeks after patients are randomized to one of three open-label drug regimens in ACTG A5142. Brachial artery reactivity in response to two vasoactive stimuli (flow-mediated and nitroglycerin) will be assessed by measuring brachial artery diameter and flow velocity. Blood will be drawn at Weeks 4 and 24 for insulin and lipid tests. Patients will fast and refrain from tobacco and caffeine use for at least 8 hours prior to each study visit. For the duration of the substudy, patients will be asked not to change the amount of fruits, juices, antioxidants, and tea that they consume.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1793
        • UCLA School of Med
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 46202
        • Northwestern Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Methodist Hosp of Indiana
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Chelsea Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 43210-1282
        • Univ of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participation in ACTG A5142 .
  • Able and willing to give written informed consent and to report current smoking status.
  • Men who have been on stable testosterone replacement for at least 3 months prior to entry and plan to continue to receive a stable dose during the substudy may enroll. Men who have discontinued testosterone therapy must be off for at least 3 months to be eligible.
  • Women receiving oral contraceptives, hormone replacement, or progestational derivatives must have been on stable regimens for at least 3 months prior to enrollment and must plan to remain on the same dose for the duration of the study. Women who have discontinued such therapy must be off for at least 3 months to be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Coronary heart disease, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
  • Diabetes mellitus, with the exception of a previous history of gestational or steroid-induced diabetes mellitus within 12 weeks prior to substudy entry.
  • Insulin-sensitizing agents such as metformin, pioglitazone, and rosiglitazone.
  • Lipid-lowering drugs within 6 weeks prior to substudy entry.
  • Systemic glucocorticoids, long-acting inhaled steroids, and certain anabolic steroids within 30 days prior to substudy entry.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Heavy use of vitamin supplements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesca J. Torriani, M.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2002

Première publication (Estimation)

1 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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