- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00050908
Blood Vessel Function in HIV-Infected Patients Taking Anti-HIV Drugs
Endothelial Function in HIV-Infected Subjects Prior To and After Starting a Potent Antiretroviral Regimen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Endothelial dysfunction, assessed by measurement of brachial artery reactivity, is associated with coronary artery disease. Previous studies showed that patients taking HIV protease inhibitors (PIs) had a buildup of fatty deposits in their arteries and impaired flow-mediated vasodilation of the brachial artery, whereas endothelial function was normal in HIV-infected individuals not taking PIs. The effect of three different antiretroviral regimens on endothelial function in antiretroviral naïve HIV-infected patients will be examined in this substudy.
Patients in this substudy will have Brachial Artery Reactivity Tests (BARTs), which are painless ultrasound tests of an artery in the lower arm. Brachial artery reactivity will be measured at entry and at 4 and 24 weeks after patients are randomized to one of three open-label drug regimens in ACTG A5142. Brachial artery reactivity in response to two vasoactive stimuli (flow-mediated and nitroglycerin) will be assessed by measuring brachial artery diameter and flow velocity. Blood will be drawn at Weeks 4 and 24 for insulin and lipid tests. Patients will fast and refrain from tobacco and caffeine use for at least 8 hours prior to each study visit. For the duration of the substudy, patients will be asked not to change the amount of fruits, juices, antioxidants, and tea that they consume.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- UCLA School of Med
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Univ of California, San Diego Antiviral Research Ctr
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2396
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 46202
- Northwestern Univ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
- Methodist Hosp of Indiana
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Chelsea Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43210-1282
- Univ of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participation in ACTG A5142 .
- Able and willing to give written informed consent and to report current smoking status.
- Men who have been on stable testosterone replacement for at least 3 months prior to entry and plan to continue to receive a stable dose during the substudy may enroll. Men who have discontinued testosterone therapy must be off for at least 3 months to be eligible.
- Women receiving oral contraceptives, hormone replacement, or progestational derivatives must have been on stable regimens for at least 3 months prior to enrollment and must plan to remain on the same dose for the duration of the study. Women who have discontinued such therapy must be off for at least 3 months to be eligible.
Exclusion Criteria:
- Coronary heart disease, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
- Diabetes mellitus, with the exception of a previous history of gestational or steroid-induced diabetes mellitus within 12 weeks prior to substudy entry.
- Insulin-sensitizing agents such as metformin, pioglitazone, and rosiglitazone.
- Lipid-lowering drugs within 6 weeks prior to substudy entry.
- Systemic glucocorticoids, long-acting inhaled steroids, and certain anabolic steroids within 30 days prior to substudy entry.
- Uncontrolled hypertension.
- Heavy use of vitamin supplements.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesca J. Torriani, M.D., University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stein JH, Klein MA, Bellehumeur JL, McBride PE, Wiebe DA, Otvos JD, Sosman JM. Use of human immunodeficiency virus-1 protease inhibitors is associated with atherogenic lipoprotein changes and endothelial dysfunction. Circulation. 2001 Jul 17;104(3):257-62. doi: 10.1161/01.cir.104.3.257.
- Behrens G, Schmidt H, Meyer D, Stoll M, Schmidt RE. Vascular complications associated with use of HIV protease inhibitors. Lancet. 1998 Jun 27;351(9120):1958. doi: 10.1016/S0140-6736(98)26026-0. No abstract available.
- Cleland SJ, Sattar N, Petrie JR, Forouhi NG, Elliott HL, Connell JM. Endothelial dysfunction as a possible link between C-reactive protein levels and cardiovascular disease. Clin Sci (Lond). 2000 May;98(5):531-5.
- Henderson A. Endothelial dysfunction: a reversible clinical measure of atherogenic susceptibility and cardiovascular inefficiency. Int J Cardiol. 1997 Dec 1;62 Suppl 1:S43-8. doi: 10.1016/s0167-5273(97)00212-x. No abstract available.
- Wolf K, Tsakiris DA, Weber R, Erb P, Battegay M; Swiss HIV Cohort Study. Antiretroviral therapy reduces markers of endothelial and coagulation activation in patients infected with human immunodeficiency virus type 1. J Infect Dis. 2002 Feb 15;185(4):456-62. doi: 10.1086/338572. Epub 2002 Jan 18.
- Stein JH, Komarow L, Cotter BR, Currier JS, Dube MP, Fichtenbaum CJ, Gerschenson M, Mitchell CK, Murphy RL, Squires K, Parker RA, Torriani FJ; ACTG 5152s Study Team. Lipoprotein Changes in HIV-Infected Antiretroviral-Naive Individuals after Starting Antiretroviral Therapy: ACTG Study A5152s Stein: Lipoprotein Changes on Antiretroviral Therapy. J Clin Lipidol. 2008 Dec;2(6):464-471. doi: 10.1016/j.jacl.2008.08.442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- A5152s
- ACTG A5152s
- 10812 (DAIDS ES)
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